Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av anti-adhesjonsprodukt i forebygging av intraperitoneale adhesjoner

3. august 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-adhesjonsprodukter i forebygging av intraperitoneale adhesjoner

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten til anti-adhesjonsproduktet (AAP) for å forhindre eller redusere postoperativ adhesjon og re-dannelse i en pasientpopulasjon som har abdominal kirurgi og sitter igjen med en rektal stump og en midlertidig stomi. fra en første prosedyre og planlagt for en laparoskopi/ laparotomi som en andre prosedyre i normal behandling av pasientenes sykdom. I begge studiegruppene ble det tatt kirurgiske tiltak for å forhindre adhesjoner, f.eks. bruke minimal traumatiserende kirurgisk teknikk, bruk av pudderfrie hansker. I undersøkelsesproduktgruppen ble AAP påført rektalstumpen og snittlinjen mens ingen spesifikk tilleggsbehandling ble påført i kontrollgruppen. Kirurgen vurderte allerede eksisterende adhesjoner under den første operasjonen. Nyutviklede og omdannede adhesjoner ble evaluert under den andre operasjonen av en kirurg eller assistent som ikke visste resultatet av randomisering. Sikkerheten til studiemedisinen ble også overvåket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra faget eller fagets juridiske representant før studiestart
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år
  • Personer som gjennomgår abdominal kirurgi med mulighet for at en endetarmsstump vil forbli på grunn av en eller flere av følgende årsaker: inflammatoriske tarmsykdommer, neoplasmer, tykktarmsdivertikulitt, tykktarmsobstruksjon, kolonpolypose, peritonealtraume, fistel, inkontinens eller andre årsaker
  • Personer som planlegger en ny abdominal kirurgi innen omtrent åtte måneder etter den første kirurgiske prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

Før operasjon:

  • Graviditet og ammingsperiode
  • Forsøkspersoner som samtidig deltar i en annen klinisk utprøving med et medikament eller en enhet
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk utprøving med et medikament eller en enhet innen 30 dager før denne studien
  • Personer som har hatt abdominal/bekkenkirurgi innen seks måneder før denne studien
  • Forsøkspersoner som har mottatt eller vil motta (omtrent i løpet av de neste åtte månedene) abdominal/bekkenbestråling

Intraoperativt:

  • Personer med peritonitt
  • Personer med gastrointestinal metastatisk kreft, eller kreft som vokser per kontinuitatem inn i omkringliggende vev
  • Personer behandlet med hemostatiske midler (f.eks. fibrinforsegling, kollagen, oksidert cellulose) under den første operasjonen
  • Personer behandlet med andre adhesjonsforebyggende midler enn anti-adhesjonsproduktet (AAP) (f.eks. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) under den første operasjonen
  • Personer med stor fekal forurensning som trenger abdominal skylling under den første operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende produktgruppe

Anti-adhesjonsprodukt ble påført rektalstumpen og snittlinjen.

Som i kontrollgruppen ble det også tatt kirurgiske tiltak for å forhindre sammenvoksninger, f.eks. bruke minimal traumatiserende kirurgisk teknikk, bruk av pudderfrie hansker.
Biologisk: Anti-vedheftsprodukt
Anti-adhesjonsprodukt (AAP) er et biologisk to-komponent produkt av menneskelig opprinnelse. Komponentene i AAP er lyofilisert anti-adhesjonsproteinkonsentrat (AAPC), som inneholder fibrinogen, lyofilisert trombinkonsentrat (TC) og de respektive fortynningsmidler for rekonstituering av komponentene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det ble kun tatt kirurgiske tiltak for å forhindre sammenvoksninger, f.eks. bruke minimal traumatiserende kirurgisk teknikk, bruk av pudderfrie hansker. Ingen spesifikk tilleggsbehandling ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av adhesjoner rundt endetarmsstumpen og/eller snittlinjen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall emner uten adhesjoner
Omfang og alvorlighetsgrad av adhesjoner rundt endetarmsstumpen
Omfang og alvorlighetsgrad av adhesjoner ved snittlinjen
Forekomst, omfang og alvorlighetsgrad av adhesjoner på andre steder enn rektalstumpen og snittlinjen
På tide å nå og frigjøre endetarmsstumpen
Sikkerhet (laboratorieevaluering, registrering av uønskede opplevelser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 549902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraperitoneale adhesjoner

Kliniske studier på Anti-vedheftsprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere