Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti antiadhezivního přípravku v prevenci intraperitoneálních adhezí

3. srpna 2017 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti antiadhezivního přípravku v prevenci intraperitoneálních adhezí

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost antiadhezivního produktu (AAP) při prevenci nebo snížení pooperační tvorby a opětovné tvorby adhezí u populace pacientů, kteří podstoupili břišní operaci a zůstali jim rektální pahýl a dočasná stomie. z prvního postupu a plánované pro laparoskopii/laparotomii jako druhý postup při normální léčbě onemocnění subjektů. V obou studijních skupinách byla provedena chirurgická opatření k prevenci srůstů, např. za použití minimální traumatizující chirurgické techniky, s použitím bezpudrových rukavic. Ve skupině zkoumaných produktů byla AAP aplikována na rektální pahýl a řeznou linii, zatímco v kontrolní skupině nebyla aplikována žádná specifická dodatečná léčba. Chirurg zhodnotil již existující adheze během první operace. Nově vzniklé a znovu vytvořené srůsty byly hodnoceny během druhé operace chirurgem nebo asistentem, který neznal výsledek randomizace. Byla také sledována bezpečnost studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polsko, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Švédsko, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonně oprávněného zástupce před vstupem do studie
  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Subjekty podstupující břišní operaci s možností, že by zůstal rektální pahýl z jednoho nebo více z následujících důvodů: zánětlivá onemocnění střev, novotvar, divertikulitida tlustého střeva, obstrukce tlustého střeva, polypóza tlustého střeva, peritoneální trauma, píštěl, inkontinence nebo jiné důvody
  • Subjekty, u kterých je plánována druhá břišní operace přibližně do osmi měsíců od prvního chirurgického výkonu.

Kritéria vyloučení:

Před operací:

  • Období těhotenství a kojení
  • Subjekty, které se současně účastní jiné klinické studie s lékem nebo zařízením
  • Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s lékem nebo zařízením během 30 dnů před touto studií
  • Subjekty, které podstoupily břišní/pánevní operaci během šesti měsíců před touto studií
  • Jedinci, kteří podstoupili nebo budou dostávat (přibližně během příštích osmi měsíců) ozařování břicha/pánve

Vnitrooperativní:

  • Subjekty s peritonitidou
  • Subjekty s gastrointestinálním metastatickým zhoubným nádorem nebo zhoubným nádorem prorůstajícím nepřetržitě do okolních tkání
  • Subjekty léčené hemostatickými látkami (např. fibrinový tmel, kolagen, oxidovaná celulóza) při první operaci
  • Subjekty léčené látkami prevence adheze jinými než antiadhezní produkt (AAP) (např. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) během první operace
  • Subjekty s velkou fekální kontaminací, které potřebují výplach břicha během prvního chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumná skupina produktů

Antiadhezní produkt byl aplikován na rektální pahýl a incizní linii.

Podobně jako v kontrolní skupině byla také provedena chirurgická opatření k prevenci srůstů, např. za použití minimální traumatizující chirurgické techniky, s použitím bezpudrových rukavic.
Biologický: Antiadhezní produkt
Antiadhezní přípravek (AAP) je biologický dvousložkový přípravek lidského původu. Složkami AAP jsou lyofilizovaný antiadhezní proteinový koncentrát (AAPC), obsahující fibrinogen, lyofilizovaný trombinový koncentrát (TC) a příslušná ředidla pro rekonstituci složek.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Byla provedena pouze chirurgická opatření k prevenci srůstů, např. za použití minimální traumatizující chirurgické techniky, s použitím bezpudrových rukavic. Nebyla aplikována žádná specifická další léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt adhezí kolem rektálního pahýlu a/nebo linie řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet subjektů bez adhezí
Rozsah a závažnost srůstů kolem rektálního pahýlu
Rozsah a závažnost adhezí na linii řezu
Výskyt, rozsah a závažnost srůstů na jiných místech, než je rektální pahýl a linie řezu
Čas dosáhnout a uvolnit rektální pahýl
Bezpečnost (laboratorní hodnocení, zaznamenávání nežádoucích zkušeností)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 549902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antiadhezní produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit