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유착방지제의 복강유착 예방 효과 및 안전성 연구

2017년 8월 3일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation

유착방지제의 복강유착 예방에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 연구

이 연구의 목적은 복부 수술을 받고 직장 그루터기와 임시 기공이 남아 있는 대상 집단에서 수술 후 유착 형성 및 재형성을 예방하거나 감소시키는 유착 방지 제품(AAP)의 효능을 평가하는 것이었습니다. 피험자 질병의 정상적인 치료에서 두 번째 절차로서 복강경/개복술이 예정되어 있습니다. 두 연구 그룹 모두에서 유착을 방지하기 위한 외과적 조치를 취했습니다. 분말이 없는 장갑을 사용하여 외상을 최소화하는 수술 기법을 사용합니다. 임상시험용 제품군에서는 AAP를 직장 절단부와 절개선에 적용하였고, 대조군에서는 특별한 추가적 치료를 적용하지 않았다. 외과의는 첫 번째 수술 동안 기존 유착을 평가했습니다. 새로 개발되고 재형성된 유착은 2차 수술 시 무작위 배정 결과를 알지 못하는 집도의나 조수에 의해 평가되었다. 연구 약물의 안전성도 모니터링되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, 스웨덴, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, 폴란드, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 염증성 장 질환, 신생물, 대장 게실염, 대장 폐쇄, 대장 용종증, 복막 외상, 누공, 요실금 또는 기타 원인 중 하나 이상으로 인해 직장 그루터기가 남을 가능성이 있는 복부 수술을 받는 피험자
  • 1차 수술 후 약 8개월 이내에 2차 복부 수술을 계획하고 있는 피험자.

제외 기준:

수술 전:

  • 임신과 수유 기간
  • 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 피험자
  • 본 연구 전 30일 이내에 약물 또는 장치로 임상시험에 참여한 피험자
  • 본 연구 전 6개월 이내에 복부/골반 수술을 받은 피험자
  • 복부/골반 방사선 조사(약 8개월 이내)를 받았거나 받을 예정인 피험자

내부 요원:

  • 복막염이 있는 피험자
  • 위장관 전이성 암 또는 암이 주변 조직으로 연속적으로 성장하는 피험자
  • 지혈제로 치료받은 피험자(예: 섬유소 실란트, 콜라겐, 산화 셀룰로오스) 첫 번째 수술 중
  • 유착방지제(AAP) 이외의 유착방지제로 치료받은 피험자(예. Intergel® 유착 방지 솔루션, Seprafilm® Membrane) 첫 수술 중
  • 1차 수술 시 복부세척이 필요한 대변오염이 심한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 제품 그룹

직장절개 부위와 절개선에 유착방지제를 도포하였습니다.

대조군과 마찬가지로 유착을 방지하기 위한 외과적 조치도 취했습니다. 분말이 없는 장갑을 사용하여 외상을 최소화하는 수술 기법을 사용합니다.
생물학적: 유착방지 제품
유착 방지 제품(AAP)은 인간 기원의 생물학적 2액형 제품입니다. AAP의 성분은 피브리노겐, 동결건조된 트롬빈 농축물(TC) 및 성분의 재구성을 위한 각각의 희석제를 포함하는 동결건조된 접착방지 단백질 농축물(AAPC)입니다.
간섭 없음: 대조군
유착을 방지하기 위한 외과적 조치만 취했습니다. 분말이 없는 장갑을 사용하여 외상을 최소화하는 수술 기법을 사용합니다. 특별한 추가 처리는 적용되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
직장 그루터기 및/또는 절개선 주변의 유착 발생률

2차 결과 측정

결과 측정
유착이 없는 피험자 수
직장 그루터기 주변의 유착 정도 및 정도
절개선 유착 정도 및 정도
직장 그루터기 및 절개선 이외의 부위에서의 유착의 발생률, 범위 및 정도
직장 그루터기에 도달하고 풀어줄 시간
안전성(실험실 평가, 부작용 기록)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 549902

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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