Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af anti-adhæsionsprodukt til forebyggelse af intraperitoneale adhæsioner

3. august 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-adhæsionsprodukter til forebyggelse af intraperitoneale adhæsioner

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​anti-adhæsionsproduktet (AAP) til at forhindre eller reducere postoperativ adhæsionsdannelse og gendannelse i en patientpopulation, der har abdominal kirurgi og efterlades med en rektal stump og en midlertidig stomi fra en første procedure og planlagt til en laparoskopi/laparotomi som en anden procedure i den normale behandling af forsøgspersonernes sygdom. I begge undersøgelsesgrupper blev der taget kirurgiske foranstaltninger for at forhindre sammenvoksninger, f.eks. ved brug af minimal traumatiserende kirurgisk teknik, brug af pudderfri handsker. I undersøgelsesproduktgruppen blev AAP påført rektalstumpen og incisionslinjen, mens der ikke blev påført nogen specifik yderligere behandling i kontrolgruppen. Kirurgen vurderede allerede eksisterende sammenvoksninger under den første operation. Nyudviklede og omdannede adhæsioner blev evalueret under den anden operation af en kirurg eller assistent, som ikke kendte resultatet af randomisering. Sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet blev også overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant inden studiestart
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år
  • Forsøgspersoner, der gennemgår abdominal kirurgi med mulighed for, at en rektal stump vil forblive på grund af en eller flere af følgende årsager: inflammatoriske tarmsygdomme, neoplasmer, colon diverticulitis, colon obstruktion, colon polypose, peritoneal traume, fistel, inkontinens eller andre årsager
  • Forsøgspersoner, for hvem der er planlagt en anden abdominal operation inden for cirka otte måneder efter den første operation.

Ekskluderingskriterier:

Før operation:

  • Graviditet og amningsperiode
  • Forsøgspersoner, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed inden for 30 dage før denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget abdominal/bækkenoperation inden for seks måneder forud for denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage (ca. inden for de næste otte måneder) bestråling af mave/bækken

Intraoperativt:

  • Personer med peritonitis
  • Forsøgspersoner med gastrointestinal metastatisk cancer, eller cancer, der vokser pr. kontinuitatem ind i omgivende væv
  • Forsøgspersoner behandlet med hæmostatiske midler (f.eks. fibrinforsegling, kollagen, oxideret cellulose) under den første operation
  • Emner behandlet med andre adhæsionsforebyggende midler end anti-adhæsionsproduktet (AAP) (f.eks. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) under den første operation
  • Personer med større fækal forurening, der har behov for en abdominal udskylning under den første operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesproduktgruppe

Anti-adhæsionsprodukt blev påført rektalstumpen og snitlinjen.

Ligesom i kontrolgruppen blev der også taget kirurgiske tiltag for at forhindre sammenvoksninger, f.eks. ved brug af minimal traumatiserende kirurgisk teknik, brug af pudderfri handsker.
Biologisk: Anti-vedhæftning produkt
Anti-adhæsionsprodukt (AAP) er et biologisk to-komponent produkt af menneskelig oprindelse. Komponenterne i AAP er frysetørret anti-adhæsionsproteinkoncentrat (AAPC), der indeholder fibrinogen, frysetørret trombinkoncentrat (TC) og de respektive fortyndingsmidler til rekonstituering af komponenterne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev kun taget kirurgiske foranstaltninger for at forhindre sammenvoksninger, f.eks. ved brug af minimal traumatiserende kirurgisk teknik, brug af pudderfri handsker. Der blev ikke anvendt nogen specifik yderligere behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af sammenvoksninger omkring endetarmsstumpen og/eller snitlinjen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal emner uden adhæsioner
Omfang og sværhedsgrad af sammenvoksninger omkring endetarmsstumpen
Omfang og sværhedsgrad af sammenvoksninger ved snitlinjen
Forekomst, omfang og sværhedsgrad af adhæsioner på andre steder end rektalstumpen og snitlinjen
Tid til at nå og frigøre endetarmsstumpen
Sikkerhed (laboratorieevaluering, registrering af uønskede oplevelser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (Skøn)

7. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 549902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraperitoneale adhæsioner

Kliniske forsøg med Anti-vedhæftning produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner