Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu przeciwadhezyjnego w zapobieganiu zrostom śródotrzewnowym

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu przeciwzrostowego w zapobieganiu zrostom śródotrzewnowym

Celem tego badania była ocena skuteczności produktu przeciwadhezyjnego (AAP) w zapobieganiu lub zmniejszaniu tworzenia się i ponownego tworzenia zrostów pooperacyjnych w populacji osób poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których pozostawiono kikut odbytnicy i tymczasową stomię z pierwszego zabiegu i zakwalifikowanych do laparoskopii/laparotomii jako drugiego zabiegu w normalnym leczeniu choroby badanych. W obu badanych grupach podjęto działania chirurgiczne zapobiegające powstawaniu zrostów, m.in. przy użyciu minimalnie traumatyzującej techniki chirurgicznej, przy użyciu rękawiczek bezpudrowych. W badanej grupie produktów AAP zastosowano na kikut odbytnicy i linię nacięcia, podczas gdy w grupie kontrolnej nie zastosowano żadnego dodatkowego leczenia. Chirurg ocenił istniejące wcześniej zrosty podczas pierwszej operacji. Nowo powstałe i odtworzone zrosty były oceniane podczas drugiej operacji przez chirurga lub asystenta, który nie znał wyniku randomizacji. Monitorowano również bezpieczeństwo badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polska, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Szwecja, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed przystąpieniem do badania
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat
  • Osoby poddawane zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej z możliwością pozostawienia kikuta odbytnicy z jednego lub więcej z następujących powodów: nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór, zapalenie uchyłków okrężnicy, niedrożność okrężnicy, polipowatość okrężnicy, uraz otrzewnej, przetoka, nietrzymanie moczu lub inne przyczyny
  • Pacjenci, u których planowana jest druga operacja jamy brzusznej w ciągu około ośmiu miesięcy od pierwszego zabiegu chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne:

  • Okres ciąży i laktacji
  • Osoby uczestniczące jednocześnie w innym badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej/miednicy w ciągu sześciu miesięcy przed tym badaniem
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymają (mniej więcej w ciągu następnych ośmiu miesięcy) napromieniowanie jamy brzusznej/miednicy

Śródoperacyjny:

  • Pacjenci z zapaleniem otrzewnej
  • Osoby z rakiem przewodu pokarmowego z przerzutami lub rakiem rosnącym per continuitatem do otaczających tkanek
  • Osoby leczone środkami hemostatycznymi (np. uszczelniacz fibrynowy, kolagen, celuloza utleniona) podczas pierwszego zabiegu
  • Pacjenci leczeni środkami zapobiegającymi zrostom innymi niż produkt przeciwadhezyjny (AAP) (np. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) podczas pierwszego zabiegu
  • Osoby z poważnym zanieczyszczeniem kałem wymagające płukania jamy brzusznej podczas pierwszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana grupa produktów

Na kikut odbytnicy i linię nacięcia nałożono produkt przeciwadhezyjny.

Podobnie jak w grupie kontrolnej zastosowano również środki chirurgiczne zapobiegające powstawaniu zrostów, m.in. przy użyciu minimalnie traumatyzującej techniki chirurgicznej, przy użyciu rękawiczek bezpudrowych.
Biologiczny: Produkt antyadhezyjny
Anti-Adhesion Product (AAP) to biologiczny dwuskładnikowy produkt pochodzenia ludzkiego. Składnikami AAP są liofilizowany koncentrat białka antyadhezyjnego (AAPC), zawierający fibrynogen, liofilizowany koncentrat trombiny (TC) oraz odpowiednie rozcieńczalniki do rekonstytucji składników.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podejmowano jedynie działania chirurgiczne zapobiegające powstawaniu zrostów, m.in. przy użyciu minimalnie traumatyzującej techniki chirurgicznej, przy użyciu rękawiczek bezpudrowych. Nie zastosowano żadnego szczególnego dodatkowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Występowanie zrostów wokół kikuta odbytnicy i/lub linii nacięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba osób bez zrostów
Zasięg i nasilenie zrostów wokół kikuta odbytnicy
Zasięg i nasilenie zrostów na linii nacięcia
Występowanie, zasięg i nasilenie zrostów w miejscach innych niż kikut odbytnicy i linia nacięcia
Czas dotrzeć i uwolnić kikut odbytu
Bezpieczeństwo (ocena laboratoryjna, zapis działań niepożądanych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 549902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt antyadhezyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj