Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van antikleefproducten bij de preventie van intraperitoneale verklevingen

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van anti-adhesieproducten bij de preventie van intraperitoneale adhesies

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van het anti-adhesieproduct (AAP) bij het voorkomen of verminderen van postoperatieve adhesievorming en -reformatie bij een proefpersoon die een buikoperatie onderging en een rectale stomp en een tijdelijke stoma had. van een eerste ingreep en gepland voor een laparoscopie/laparotomie als tweede ingreep bij de normale behandeling van de ziekte van de proefpersoon. In beide onderzoeksgroepen werden chirurgische maatregelen genomen om verklevingen te voorkomen, b.v. gebruik van minimaal traumatiserende chirurgische technieken, gebruik van poedervrije handschoenen. In de onderzoeksproductgroep werd AAP aangebracht op de rectumstomp en de incisielijn, terwijl er geen specifieke aanvullende behandeling werd toegepast in de controlegroep. De chirurg beoordeelde reeds bestaande verklevingen tijdens de eerste operatie. Nieuw ontwikkelde en opnieuw gevormde verklevingen werden tijdens de tweede operatie geëvalueerd door een chirurg of assistent die het resultaat van randomisatie niet kende. De veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel werd ook gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Zweden, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar
  • Proefpersonen die een buikoperatie ondergaan met de mogelijkheid dat er een rectale stomp achterblijft vanwege een of meer van de volgende redenen: inflammatoire darmaandoeningen, neoplasma, colon diverticulitis, colonobstructie, colonpolyposis, peritoneaal trauma, fistel, incontinentie of andere redenen
  • Proefpersonen voor wie een tweede buikoperatie is gepland binnen ongeveer acht maanden na de eerste chirurgische ingreep.

Uitsluitingscriteria:

Pre-operatief:

  • Zwangerschap en lactatieperiode
  • Proefpersonen die gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische proef met een geneesmiddel of een apparaat
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of apparaat
  • Proefpersonen die binnen zes maanden voorafgaand aan dit onderzoek een buik-/bekkenoperatie hebben ondergaan
  • Proefpersonen die buik-/bekkenbestraling hebben gekregen of zullen krijgen (ongeveer binnen de komende acht maanden).

Intra-operatief:

  • Proefpersonen met peritonitis
  • Proefpersonen met gastro-intestinale uitgezaaide kanker, of kanker die continu groeit in omliggende weefsels
  • Proefpersonen behandeld met hemostatische middelen (bijv. fibrinelijm, collageen, geoxideerde cellulose) tijdens de eerste operatie
  • Onderwerpen die zijn behandeld met andere adhesiepreventiemiddelen dan het anti-adhesieproduct (AAP) (bijv. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) tijdens de eerste operatie
  • Proefpersonen met grote fecale besmetting die tijdens de eerste operatie een buikspoeling nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek productgroep

Anti-adhesieproduct werd aangebracht op de rectale stomp en de incisielijn.

Net als in de controlegroep werden ook chirurgische maatregelen genomen om verklevingen te voorkomen, b.v. gebruik van minimaal traumatiserende chirurgische technieken, gebruik van poedervrije handschoenen.
Biologisch: Anti-adhesieproduct
Anti-adhesieproduct (AAP) is een biologisch tweecomponentenproduct van menselijke oorsprong. De componenten van AAP zijn gelyofiliseerd anti-adhesie-eiwitconcentraat (AAPC), dat fibrinogeen, gelyofiliseerd trombineconcentraat (TC) en de respectieve verdunningsmiddelen voor de reconstitutie van de componenten bevat.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werden alleen chirurgische maatregelen genomen om verklevingen te voorkomen, b.v. gebruik van minimaal traumatiserende chirurgische technieken, gebruik van poedervrije handschoenen. Er werd geen specifieke aanvullende behandeling toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van verklevingen rond de rectumstomp en/of incisielijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal proefpersonen zonder verklevingen
Omvang en ernst van verklevingen rond de rectale stomp
Omvang en ernst van verklevingen aan de incisielijn
Incidentie, omvang en ernst van verklevingen op andere plaatsen dan de rectale stomp en incisielijn
Tijd om de rectale stomp te bereiken en vrij te maken
Veiligheid (laboratoriumevaluatie, registratie van negatieve ervaringen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 549902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-adhesieproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren