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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Anti-Adhäsions-Produkten zur Prävention intraperitonealer Adhäsionen

3. August 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Antiadhäsionsprodukten bei der Prävention von intraperitonealen Adhäsionen

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit des Anti-Adhäsionsprodukts (AAP) bei der Verhinderung oder Verringerung der postoperativen Adhäsionsbildung und -neubildung bei einer Probandenpopulation, die sich einer Bauchoperation unterzogen und mit einem Rektalstumpf und einem temporären Stoma belassen wurde von einem ersten Verfahren und geplant für eine Laparoskopie/Laparotomie als zweites Verfahren in der normalen Behandlung der Krankheit der Patienten. In beiden Studiengruppen wurden operative Maßnahmen zur Vermeidung von Adhäsionen ergriffen, z. mit minimal traumatisierender Operationstechnik, mit puderfreien Handschuhen. In der Prüfproduktgruppe wurde AAP auf den Rektumstumpf und die Inzisionslinie aufgetragen, während in der Kontrollgruppe keine spezifische zusätzliche Behandlung angewendet wurde. Bereits während der ersten Operation beurteilte der Chirurg vorbestehende Adhäsionen. Neu entwickelte und neu gebildete Adhäsionen wurden während der zweiten Operation von einem Chirurgen oder Assistenten, der das Ergebnis der Randomisierung nicht kannte, bewertet. Die Sicherheit des Studienmedikaments wurde ebenfalls überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden vor Studieneintritt
  • Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, bei der die Möglichkeit besteht, dass ein Rektumstumpf aus einem oder mehreren der folgenden Gründe verbleibt: entzündliche Darmerkrankungen, Neoplasma, Dickdarmdivertikulitis, Dickdarmverschluss, Dickdarmpolyposis, Peritonealtrauma, Fisteln, Inkontinenz oder andere Gründe
  • Patienten, bei denen eine zweite Bauchoperation innerhalb von etwa acht Monaten nach dem ersten chirurgischen Eingriff geplant ist.

Ausschlusskriterien:

Präoperativ:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Probanden, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder einem Gerät teilnehmen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder einem Gerät teilgenommen haben
  • Probanden, die sich innerhalb von sechs Monaten vor dieser Studie einer Bauch-/Beckenoperation unterzogen haben
  • Probanden, die eine Bauch-/Beckenbestrahlung erhalten haben oder erhalten werden (ungefähr innerhalb der nächsten acht Monate).

Intraoperativ:

  • Probanden mit Peritonitis
  • Personen mit metastasierendem Magen-Darm-Krebs oder Krebs, der per Continuitatem in das umgebende Gewebe wächst
  • Patienten, die mit blutstillenden Mitteln behandelt wurden (z. Fibrinkleber, Kollagen, oxidierte Zellulose) während der ersten Operation
  • Patienten, die mit anderen Adhäsionsschutzmitteln als dem Anti-Adhäsionsprodukt (AAP) behandelt wurden (z. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) während der ersten Operation
  • Patienten mit schwerer fäkaler Kontamination, die während der ersten Operation eine Bauchspülung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfproduktgruppe

Das Antihaftprodukt wurde auf den Rektalstumpf und die Inzisionslinie aufgetragen.

Wie in der Kontrollgruppe wurden auch operative Maßnahmen zur Vermeidung von Adhäsionen ergriffen, z. mit minimal traumatisierender Operationstechnik, mit puderfreien Handschuhen.
Biologisch: Antihaftprodukt
Anti-Adhäsionsprodukt (AAP) ist ein biologisches Zweikomponentenprodukt menschlichen Ursprungs. Die Komponenten von AAP sind lyophilisiertes Anti-Adhäsionsproteinkonzentrat (AAPC), das Fibrinogen enthält, lyophilisiertes Thrombinkonzentrat (TC) und die entsprechenden Verdünnungsmittel für die Rekonstitution der Komponenten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Lediglich operative Maßnahmen zur Vermeidung von Adhäsionen wurden ergriffen, z.B. mit minimal traumatisierender Operationstechnik, mit puderfreien Handschuhen. Es wurde keine spezifische zusätzliche Behandlung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Adhäsionen um den Rektumstumpf und/oder die Schnittlinie herum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Probanden ohne Adhäsionen
Ausmaß und Schwere der Verwachsungen um den Rektumstumpf herum
Ausmaß und Schwere der Adhäsionen an der Inzisionslinie
Häufigkeit, Ausmaß und Schweregrad von Adhäsionen an anderen Stellen als dem Rektumstumpf und der Schnittlinie
Zeit, den Rektumstumpf zu erreichen und zu befreien
Sicherheit (Laborauswertung, Aufzeichnung unerwünschter Erfahrungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 549902

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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