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Studio di efficacia e sicurezza del prodotto antiaderente nella prevenzione delle aderenze intraperitoneali

3 agosto 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto antiaderente nella prevenzione delle aderenze intraperitoneali

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia del prodotto anti-adesione (AAP) nel prevenire o ridurre la formazione e la riformazione post-operatoria dell'adesione in una popolazione di soggetti sottoposti a chirurgia addominale e lasciati con un moncone rettale e uno stoma temporaneo da una prima procedura e prevista per una laparoscopia/laparotomia come seconda procedura nel normale trattamento della malattia dei soggetti. In entrambi i gruppi di studio sono state prese misure chirurgiche per prevenire le aderenze, ad es. utilizzando una tecnica chirurgica minimamente traumatizzante, utilizzando guanti senza talco. Nel gruppo di prodotti sperimentali, l'AAP è stata applicata al moncone rettale e alla linea di incisione, mentre nel gruppo di controllo non è stato applicato alcun trattamento aggiuntivo specifico. Il chirurgo ha valutato le aderenze preesistenti durante il primo intervento chirurgico. Le aderenze appena sviluppate e riformate sono state valutate durante il secondo intervento chirurgico da un chirurgo o assistente che non conosceva il risultato della randomizzazione. È stata inoltre monitorata la sicurezza del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2120
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00 909
        • Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Söder Sjukhuset, Department of Surgery
      • Uddevalla, Svezia, 451 80
        • Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età
  • Soggetti sottoposti a chirurgia addominale con la possibilità che rimanga un moncone rettale a causa di uno o più dei seguenti motivi: malattie infiammatorie intestinali, neoplasie, diverticolite del colon, ostruzione del colon, poliposi del colon, trauma peritoneale, fistola, incontinenza o altri motivi
  • Soggetti per i quali è pianificato un secondo intervento chirurgico addominale entro circa otto mesi dalla prima procedura chirurgica.

Criteri di esclusione:

Preoperatorio:

  • Periodo di gravidanza e allattamento
  • Soggetti che partecipano contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o un dispositivo
  • Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco o un dispositivo nei 30 giorni precedenti a questo studio
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico addominale/pelvico entro sei mesi prima di questo studio
  • Soggetti che hanno ricevuto o riceveranno (approssimativamente entro i prossimi otto mesi) irradiazione addominale/pelvica

Intra operativo:

  • Soggetti con peritonite
  • Soggetti con cancro metastatico gastrointestinale o cancro che cresce per continuitatem nei tessuti circostanti
  • Soggetti trattati con agenti emostatici (es. sigillante di fibrina, collagene, cellulosa ossidata) durante il primo intervento chirurgico
  • Soggetti trattati con agenti di prevenzione dell'adesione diversi dal prodotto anti-adesione (AAP) (ad es. Intergel® Adhesion Prevention Solution, Seprafilm® Membrane) durante il primo intervento chirurgico
  • Soggetti con contaminazione fecale importante che necessitano di un lavaggio addominale durante il primo intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prodotti sperimentali

Il prodotto anti-adesione è stato applicato al moncone rettale e alla linea di incisione.

Come nel gruppo di controllo, sono state prese anche misure chirurgiche per prevenire le aderenze, ad es. utilizzando una tecnica chirurgica minimamente traumatizzante, utilizzando guanti senza talco.
Biologico: Prodotto antiaderente
Il prodotto anti-adesione (AAP) è un prodotto biologico a due componenti di origine umana. I componenti di AAP sono Concentrato Proteico Anti-Adesione (AAPC) liofilizzato, contenente fibrinogeno, Concentrato di Trombina (TC) liofilizzato ei rispettivi diluenti per la ricostituzione dei componenti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sono state prese solo misure chirurgiche per prevenire le aderenze, ad es. utilizzando una tecnica chirurgica minimamente traumatizzante, utilizzando guanti senza talco. Non è stato applicato alcun trattamento aggiuntivo specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di aderenze attorno al moncone rettale e/o alla linea di incisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di soggetti senza adesioni
Estensione e gravità delle aderenze attorno al moncone rettale
Estensione e gravità delle aderenze sulla linea di incisione
Incidenza, estensione e gravità delle aderenze in siti diversi dal moncone rettale e dalla linea di incisione
Tempo per raggiungere e liberare il moncone rettale
Sicurezza (valutazione di laboratorio, registrazione di esperienze avverse)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 549902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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