Tapadásgátló termék hatékonysági és biztonsági tanulmánya az intraperitoneális adhéziók megelőzésében
2017. augusztus 3. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Tanulmány a tapadásgátló termék hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az intraperitoneális adhéziók megelőzésében
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az Anti-Adhéziós Termék (AAP) hatékonyságát a műtét utáni adhézió kialakulásának és újraképződésének megelőzésében vagy csökkentésében olyan hasi műtéten átesett populációban, akinek végbélcsonkja és ideiglenes sztóma maradt. egy első beavatkozásból, és laparoszkópiát/laparotómiát terveznek, mint második eljárást az alanyok betegségének normál kezelésében.
Mindkét vizsgálati csoportban az összenövések megelőzésére sebészeti intézkedéseket tettek, pl. minimális traumát okozó műtéti technikával, púdermentes kesztyűvel.
A vizsgált termékcsoportban AAP-t alkalmaztunk a végbél csonkjára és a metszésvonalra, míg a kontrollcsoportban nem alkalmaztunk specifikus kiegészítő kezelést.
A sebész az első műtét során felmérte a már meglévő összenövéseket.
Az újonnan kialakult és újra kialakult összenövéseket a második műtét során értékelte egy sebész vagy asszisztens, aki nem ismerte a randomizáció eredményét.
A vizsgált gyógyszer biztonságosságát is figyelemmel kísérték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2120
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Department of Gastroenterologic Surgery
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital, Surgical Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00 909
- Klinika Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Klatiki Piersiowej CSK WAM
-
Warsaw, Lengyelország, 02 781
- Im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii-Instytut
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 416 85
- Göteborg University, Department of Surgery, Colorectal Unit
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Söder Sjukhuset, Department of Surgery
-
Uddevalla, Svédország, 451 80
- Uddevalla Sjukhus, Kirurg Kliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényesen meghatalmazott képviselőjétől a tanulmányba való belépés előtt megszerzett írásos beleegyezés
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok
- Hasi műtéten átesett alanyok, akiknél előfordulhat, hogy a következő okok közül egy vagy több miatt a végbélcsonk megmarad: gyulladásos bélbetegségek, neoplazma, vastagbél-divertikulitisz, vastagbélelzáródás, vastagbélpolipózis, peritoneális trauma, fisztula, inkontinencia vagy egyéb okok
- Azok az alanyok, akiknél az első műtéti beavatkozást követő körülbelül nyolc hónapon belül második hasi műtétet terveznek.
Kizárási kritériumok:
Műtét előtt:
- Terhesség és szoptatás időszaka
- Olyan alanyok, akik egyidejűleg vesznek részt egy másik klinikai vizsgálatban egy gyógyszerrel vagy egy eszközzel
- Olyan alanyok, akik részt vettek egy gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül hasi/kismedencei műtéten esett át
- Azok az alanyok, akik kaptak vagy kapnak (körülbelül a következő nyolc hónapon belül) hasi/medencei besugárzást
Műtéten belül:
- Hashártyagyulladásban szenvedő alanyok
- Gasztrointesztinális áttétes rákban vagy a környező szövetekben folyamatosan növekvő rákban szenvedő alanyok
- Vérzéscsillapító szerekkel kezelt alanyok (pl. fibrin tömítőanyag, kollagén, oxidált cellulóz) az első műtét során
- Tapadásgátló szerekkel (AAP) eltérő adhéziógátló szerekkel kezelt alanyok (pl. Intergel® Adhézió-megelőző oldat, Seprafilm® membrán) az első műtét során
- Jelentős székletszennyezettségű alanyok, akiknek az első műtét során hasmosásra van szükségük
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati termékcsoport
Tapadásgátló terméket alkalmaztunk a végbél csonkjára és a metszésvonalra. A kontroll csoporthoz hasonlóan sebészeti beavatkozások is történtek az összenövések megelőzésére, pl. minimális traumát okozó műtéti technikával, púdermentes kesztyűvel. |
Az Anti-Adhesion Product (AAP) egy emberi eredetű biológiai, kétkomponensű termék.
Az AAP komponensei a fibrinogént tartalmazó liofilizált tapadásgátló fehérjekoncentrátum (AAPC), liofilizált trombinkoncentrátum (TC) és a komponensek feloldásához szükséges megfelelő hígítószerek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az összenövések megelőzésére csak sebészi intézkedések történtek, pl. minimális traumát okozó műtéti technikával, púdermentes kesztyűvel.
Különleges kiegészítő kezelést nem alkalmaztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A végbélcsonk és/vagy a metszésvonal körüli összenövések előfordulása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Tapadás nélküli alanyok száma
|
|
A végbélcsonk körüli összenövések mértéke és súlyossága
|
|
Az összenövések mértéke és súlyossága a metszésvonalnál
|
|
Az összenövések előfordulása, mértéke és súlyossága a végbélcsonktól és a metszésvonaltól eltérő helyeken
|
|
Ideje elérni és felszabadítani a végbélcsonkot
|
|
Biztonság (laboratóriumi értékelés, káros tapasztalatok rögzítése)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter Healthcare Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 549902
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .