RTA 744 注射液治疗软脑膜病患者

RTA 744 旨在进入脊髓液并杀死脊髓液和身体其他部位的癌细胞。

在您开始接受研究药物之前，您将进行“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您的完整病史将被记录下来。 您将被问及您已经服用和正在服用的任何药物。 您将进行身体检查，包括测量生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率）。 您将进行神经系统检查。 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。 这种常规抽血将包括对能够生育的妇女进行妊娠试验。 要有资格参加这项研究，妊娠试验必须为阴性。 将在 24 小时内收集尿液以测试肾功能和进行常规测试。 您将对大脑和脊柱进行磁共振成像 (MRI) 扫描。

您将接受胸部 X 光检查。 您将被问到有关您进行日常活动的能力的问题（绩效状态评估）。 您将获得心电图（ECG——一种测量心脏电活动的测试）。 您将进行多门控采集扫描 (MUGA) 或超声心动图检查您心脏的健康状况。 将收集您的脊柱和大脑的脑脊液样本（1 1/2 茶匙）以检查是否存在癌细胞。 脊柱样本将通过腰椎穿刺（脊柱穿刺）采集。 另一个样本将通过 Ommaya 水库水龙头从您的大脑中提取。 放射性染料将被注入脑脊液中，以确保脑脊液在整个椎管内自由流动。 这称为 Indium-111 DPTA 或 Technetium 99m-DPTA 流动研究。

如果发现您有资格参加这项研究，您应该在整个研究过程中接受相同剂量的 RTA 744。 您接受的研究药物量将在您开始研究时确定。 每 21 天的研究被视为 1 个研究“周期”。 如果您有无法忍受的副作用，下一个周期的药物剂量可能会延迟最多 21 天，以解决任何症状或副作用。 您可能会获得较低的剂量水平。

这项研究的第一位参与者将接受在一项涉及原发性脑肿瘤参与者的正在进行的研究中发现耐受性良好的剂量。 在该参与者完成 1 个研究周期后，下一位参与者将接受更高剂量的 RTA 744。 每个新参与者将接受更高的剂量水平，直到患者出现无法忍受的副作用。 发生这种情况时，至少会有 2 名参与者接受导致无法忍受的副作用的剂量水平。 如果 RTA 744 没有进一步无法忍受的副作用，下一组 3 名参与者将接受下一个更高剂量的 RTA 744。 每次，RTA 744 的剂量都不会增加，直到研究了先前剂量水平的影响。 每组患者的剂量都会增加，直到找到最高耐受剂量。

在第 1 周期的第 1 天，在您接受第一剂 RTA 744 之前，您将进行身体检查、神经系统检查和体能状态评估。 如果筛查神经系统检查是在第 1 天前不到 1 周进行的，则不需要重复神经系统检查。 您还将被问及您正在服用的任何药物、治疗或草药。 系统会询问您感觉如何以及是否出现任何症状或副作用。 将收集血液（少于 2 汤匙）和尿液用于常规检测，除非在过去 72 小时内收集血液和尿液用于筛查。

完成这些测试后，您将在第 1-3 天的 2 小时内通过静脉针接受 RTA 744。 服药后您必须留在诊所 2 小时，以确保您没有任何副作用。

在第 1 周期中，您将被要求每周返回诊所一次，持续 3 周。 在这些访问中，将抽取血液（少于 2 汤匙）进行常规测试。 系统会询问您感觉如何以及是否有任何副作用。

第 21 天，您将进行神经系统检查。

在第 2-18 周期的第 1 天接受研究药物之前，您将进行身体检查、神经系统检查和体能状态评估。 您还将被问及您正在服用的任何药物、治疗或草药。 将收集血液（少于 2 汤匙）和尿液进行常规检测。 您将获得心电图。 在第 4、6、8、10、12、14、16 和 18 周期之前，您将进行 MUGA 扫描或超声心动图检查。 完成测试后，您将以与第 1 周期相同的方式接受研究药物。

在第 1-3 天，您将被问及您的感受，并报告您在接受 RTA 744 期间或之后可能注意到的任何症状或副作用。

在第 15 天，将抽取血液（约 3 茶匙）进行常规检查。 这种抽血可以由外部实验室进行。 如果第 15 天没有安排门诊就诊，我们将通过电话联系您，了解您是否有任何副作用。 这个电话应该持续不到 5 分钟。

在第 21 天，抽血（少于 2 汤匙）进行常规检查。

在第 2、4、6、8、10、12、14、16 和 18 周期的第 15 天和第 21 天之间（每个周期）一次，将从您的脊柱采集 CSF 样本（每次约 2 茶匙）通过脊椎水龙头，通过 Ommaya 水库水龙头从您的大脑。 这样做是为了寻找癌细胞。 您还将进行大脑和脊柱 MRI 检查。

心电图将在所有周期的最后一周进行。 MUGA 扫描或超声心动图将在第 4、6、8、10、12、14、16 和 18 周期的最后一周进行。

您将在最后一个周期结束后的 1 周内进行 MRI 检查。

您最多可以继续学习 18 个周期（13 个月）。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将被取消研究。

结束学习后，您将进行结束学习访问。 在这次访问中，您的完整病史将被记录下来。 您将被问及您已经服用和正在服用的任何药物。 您将进行身体检查，包括测量生命体征。 您将进行神经系统检查。 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。 将在 24 小时内收集尿液以测试肾功能和进行常规测试。 您将进行大脑和脊柱 MRI 检查。

您将接受胸部 X 光检查。 您将进行绩效状态评估。 您将进行 ECG 和 MUGA 扫描或超声心动图检查。 将从您的脊柱和大脑中采集脑脊液样本（每份 1 1/2 茶匙），以检查是否存在癌细胞。 脊柱样本将通过脊柱水龙头采集。 另一个样本将通过 Ommaya 水库水龙头从您的大脑中提取。 放射性染料也将被注入脑脊液中，以确保脑脊液在整个椎管内自由流动。

这是一项调查研究。 RTA 744 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 它已被授权仅用于研究。

多达 18 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。