Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTA 744 -injektio potilailla, joilla on leptomeningeaalinen sairaus

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus laskimonsisäisestä RTA 744 -injektiosta potilailla, joilla on uusiutuva, progressiivinen tai refraktaarinen neoplastinen aivokalvontulehdus

  1. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

    1. RTA 744 -injektion siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on leptomeningeaalinen sairaus (LMD) minkä tahansa tyyppisen primaarisen kasvaimen vuoksi.
    2. Valitussa 6-10 potilaan ryhmässä, jotka saavat RTA 744:ää suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai lähellä sitä.

  2. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

    1. RTA 744:n mahdollisen kasvainten vastaisen vaikutuksen dokumentoimiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
    2. Korreloida farmakokineettisiä tietoja kliinisten (teho ja turvallisuus) vasteiden kanssa mahdollisena avuna sopivien annosten valinnassa myöhempiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RTA 744 on suunniteltu menemään selkäydinnesteeseen ja tappamaan syöpäsoluja sekä selkäydinnesteessä että muualla kehossa.

Ennen kuin voit aloittaa tutkimuslääkkeen saamisen, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Täydellinen sairaushistoriasi tallennetaan. Sinulta kysytään käyttämistäsi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen mittaamisen (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys). Sinulle tehdään neurologinen tutkimus. Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Tämä rutiiniverenotto sisältää raskaustestin naisille, jotka voivat saada lapsia. Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, raskaustestin on oltava negatiivinen. Virtsaa kerätään 24 tunnin aikana munuaisten toiminnan testaamiseksi ja rutiinitutkimuksia varten. Sinulle tehdään aivojen ja selkärangan magneettikuvaus (MRI).

Sinulle tehdään rintakehän röntgen. Sinulta kysytään kysymyksiä kyvystäsi suorittaa päivittäisiä toimintoja (suorituskyvyn tilan arviointi). Sinulle tehdään elektrokardiogrammi (EKG - testi, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa). Sinulle tehdään joko moniporttikuvaus (MUGA) tai kaikukardiogrammi sydämesi kunnon tarkistamiseksi. Näytteitä (1 1/2 teelusikallista) aivo-selkäydinnesteestä selkärangasta ja aivoista kerätään syöpäsolujen havaitsemiseksi. Selkäydinnäyte kerätään lannepunktion (selkäydinnapun) kautta. Toinen näyte otetaan aivoistasi Ommaya Reservoir -hanan kautta. Radioaktiivista väriainetta ruiskutetaan aivo-selkäydinnesteeseen varmistaakseen, että aivo-selkäydinneste virtaa vapaasti läpi selkäydinkanavan. Tätä kutsutaan Indium-111 DPTA- tai Technetium 99m-DPTA -virtaustutkimukseksi.

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinun tulee saada sama annos RTA 744:ää koko tutkimuksen ajan. Saamasi tutkimuslääkkeen määrä määräytyy sen mukaan, milloin aloitat tutkimuksen. Joka 21 tutkimuspäivä katsotaan 1 tutkimusjaksoksi. Jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, seuraavan syklin lääkkeen antoa voidaan viivästyttää jopa 21 päivällä, jotta oireet tai sivuvaikutukset häviävät. Sinulle voidaan antaa pienempi annos.

Tämän tutkimuksen ensimmäinen osallistuja saa annoksen, joka on todettu hyvin siedetyksi meneillään olevassa tutkimuksessa, johon osallistui osallistujia, joilla on primaarisia aivokasvaimia. Kun tämä osallistuja on suorittanut yhden tutkimusjakson, seuraavalle osallistujalle annetaan suurempi annos RTA 744:ää. Jokainen uusi osallistuja saa korkeamman annoksen, kunnes potilaalla on sietämätön sivuvaikutus. Kun näin tapahtuu, vähintään 2 osallistujalle annetaan annostaso, joka aiheuttaa sietämättömän sivuvaikutuksen. Jos RTA 744:llä ei ole muita sietämättömiä sivuvaikutuksia, seuraavalle 3 osallistujan ryhmälle annetaan seuraavaksi suurempi annos RTA 744:ää. Joka kerta RTA 744:n annosta ei nosteta ennen kuin edellisen annostason vaikutuksia on tutkittu. Annokset kasvavat jokaisen potilasryhmän kanssa, kunnes suurin siedettävä annos löytyy.

Päivän 1 syklin 1 aikana, ennen kuin saat ensimmäisen annoksen RTA 744 -valmistetta, sinulle suoritetaan fyysinen tutkimus, neurologinen tutkimus ja suorituskyvyn tilan arviointi. Jos neurologinen seulontatutkimus tehtiin alle 1 viikko ennen päivää 1, neurologista tutkimusta ei tarvitse toistaa. Sinulta kysytään myös käyttämistäsi lääkkeistä, hoidoista tai kasviperäisistä lääkkeistä. Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja onko sinulla oireita tai sivuvaikutuksia. Veri (alle 2 ruokalusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten, ellei verta ja virtsaa ole kerätty seulontaa varten viimeisen 72 tunnin aikana.

Näiden testien jälkeen saat RTA 744:n neulan kautta laskimoon 2 tunnin aikana päivinä 1-3. Sinun on pysyttävä klinikalla 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen varmistaaksesi, ettei sinulla ole sivuvaikutuksia.

Jakson 1 aikana sinua pyydetään palaamaan klinikalle kerran viikossa 3 viikon ajan. Näillä käynneillä otetaan verta (alle 2 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja onko sinulla sivuvaikutuksia.

Päivänä 21 sinulla on neurologinen tutkimus.

Ennen kuin saat tutkimuslääkkeen syklien 2-18 päivänä 1, sinulla on fyysinen tutkimus, neurologinen tutkimus ja suorituskyvyn tilan arviointi. Sinulta kysytään myös käyttämistäsi lääkkeistä, hoidoista tai kasviperäisistä lääkkeistä. Veri (alle 2 ruokalusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten. Sinulle tehdään EKG. Ennen syklejä 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 18 sinulle tehdään MUGA-skannaus tai kaikukardiogrammi. Kun olet suorittanut testit, saat tutkimuslääkkeen samalla tavalla kuin sykli 1.

Päivien 1–3 aikana sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu, ja sinun tulee ilmoittaa kaikista oireista tai sivuvaikutuksista, joita olet ehkä huomannut RTA 744:n saamisen aikana tai sen jälkeen.

Päivänä 15 otetaan verta (noin 3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Tämän verinäytteen voi ottaa ulkopuolinen laboratorio. Jos päivälle 15 ei ole sovittu klinikalla käyntiä, sinuun otetaan puhelimitse yhteyttä, jotta selvitetään, onko sinulla esiintynyt sivuvaikutuksia. Tämän puhelun tulee kestää alle 5 minuuttia.

Päivänä 21 otetaan verta (alle 2 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten.

Kerran (sykliä kohden) syklien 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 18 päivän 15 ja 21 välillä selkärangaltasi otetaan näyte (noin 2 teelusikallista kullakin kerralla) selkäydinhanan kautta ja aivoistasi Ommaya Reservoir -hanan kautta. Tämä tehdään syöpäsolujen etsimiseksi. Sinulle tehdään myös aivojen ja selkärangan MRI.

EKG tehdään kaikkien syklien viimeisen viikon aikana. MUGA-skannaus tai kaikukardiogrammi suoritetaan syklien 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 18 viimeisen viikon aikana.

Sinulle tehdään MRI viikon sisällä viimeisen syklin päättymisestä.

Voit jatkaa opintoja enintään 18 sykliä (13 kuukautta). Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Kun olet poissa opinnoista, sinulla on opintojen päätteeksi vierailu. Tällä käynnillä tallennetaan täydellinen sairaushistoriasi. Sinulta kysytään käyttämistäsi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen mittauksen. Sinulle tehdään neurologinen tutkimus. Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Virtsaa kerätään 24 tunnin aikana munuaisten toiminnan testaamiseksi ja rutiinitutkimuksia varten. Sinulle tehdään aivojen ja selkärangan MRI.

Sinulle tehdään rintakehän röntgen. Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi. Sinulle tehdään EKG- ja MUGA-skannaukset tai kaikukardiogrammi. Selkärangan ja aivojen aivo-selkäydinnesteestä otetaan näytteitä (1 1/2 teelusikallista kutakin) syöpäsolujen havaitsemiseksi. Selkäydinnäyte otetaan selkäydinhanan kautta. Toinen näyte otetaan aivoistasi Ommaya Reservoir -hanan kautta. Radioaktiivista väriainetta ruiskutetaan myös aivo-selkäydinnesteeseen varmistaakseen, että aivo-selkäydinneste virtaa vapaasti läpi selkäydinkanavan.

TÄMÄ ON TUTKIMUSTUTKIMUS. RTA 744 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Se on hyväksytty vain tutkimuskäyttöön.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 18 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/=18 vuotta.
  2. Primaarisen pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus alkuperäisessä diagnoosissa. Kaikki primaariset kasvaintyypit voidaan ottaa mukaan tutkimukseen (kiinteä kasvain, lymfooma, leukemia tai aivopahanlaatuisuus).
  3. Neoplastinen aivokalvontulehdus/leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, jotka eivät kestä tavanomaista intratekaalista hoitoa ja määritellään kasvainsolujen läsnäoloksi sytologiassa sytospinin jälkeen, TAI neuroimaging-todisteena leptomeningeaalisesta kasvaimesta magneettikuvauksella, johon liittyy kliinisiä todisteita leptomeningeaalisesta kasvaimesta.
  4. Potilas ei ole oikeutettu korkeamman prioriteetin kliiniseen tutkimukseen.
  5. Jos potilaalle tehtiin kirurginen resektio ennen osallistumista, vähintään 2 viikkoa on pitänyt kulua ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja potilaan on oltava täysin toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  6. Steroidilääkkeitä käyttävien potilaiden steroidiannoksen tulee olla vakaa vähintään 7 päivää ennen aivojen ja selkärangan Gd-MRI-kuvausta, jos se on lääketieteellisesti mahdollista.
  7. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >/= 60.
  8. Laboratorioparametrit: 1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/=1,5 x 10^9/l; 2) Hemoglobiini (Hgb) >/=9 g/dl; 3) Verihiutaleet >/= 100 x 10^9/l; 4) AST ja ALT </= 3,0 x normaalin yläraja (ULN); 5) Seerumin bilirubiini </= 1,5 x ULN; 6) Seerumin kreatiniini </= 1,5 x ULN ja 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma >/= 50 ml/min
  9. Elinajanodote vähintään 8 viikkoa kliinisen tutkijan arvion perusteella.
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen intratekaalinen tai intraventrikulaarinen hoito leptomeningeaaliseen sairauteen tai muuhun pahanlaatuiseen syöpään.
  2. Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen sytotoksinen hoito leptomeningeaalisen taudin tai muun pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon. Potilaat, jotka saavat ei-sytotoksisia samanaikaisia ​​lääkkeitä pahanlaatuisiin kasvaimiinsa, voidaan sallia tutkimukseen edellyttäen, että ei-sytotoksinen lääke aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja että ei-sytotoksisesta lääkkeestä ei ilmene ilmeistä toksisuutta. on ilmeistä.
  3. Kliiniset todisteet obstruktiivisesta vesipäästä tai aivo-selkäydinnesteen virtauksen jakautumisesta.
  4. Potilas on aiemmin saanut antrasykliinihoitoa seuraaviin kumulatiivisiin annoksiin asti: doksorubisiini >/= 550 mg/m^2 (>/= 450 mg/m^2, jos potilas on saanut aikaisempaa rintakehän sädehoitoa), epirubisiini >/= 1000 mg/m2 ^2 (>/= 800 mg/m^2, jos aiempi rintakehän sädehoito), idarubisiini >/= 150 mg/m^2 (>/= 130 mg/m^2, jos aiempi rintakehän sädehoito) ja daunorubisiini >/= 550 mg /m^2 (>/= 400 mg/m^2, jos aiempi rintakehän sädehoito).
  5. Potilaat, jotka käyttävät antikonvulsiivisia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka ovat tunnettuja maksaentsyymien indusoijia.
  6. Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai lisääntymiskykyiset aikuiset (mies tai naaras), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten suun kautta otettavaa, implantoitavaa tai injektoitavaa ehkäisyä) (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tuntia ennen RTA 744 -injektion antamista)
  7. Virtsan kokonaisproteiini 24 tunnin virtsankeräyksessä > 500 mg
  8. Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista vakavista ja/tai hallitsemattomista sairauksista, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen: 1) Hallitsematon diabetes (potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka ovat tällä hetkellä lääkärin tämän tilan vuoksi hoidossa eivätkä pysty verensokerin hallintaan yli 250 mg/dl:n glukoosipitoisuuksilla). 2) Aktiivinen tai hallitsematon infektio. 3) Akuutti tai krooninen maksasairaus (eli hepatiitti, kirroosi). 4) Vahvistettu HIV-infektion diagnoosi
  9. Sydämen vajaatoiminta, muu merkittävä aiempi sydänsairaus tai minkä tahansa tyyppinen rytmihäiriö, mukaan lukien jokin seuraavista: 1) LVEF < 45 % määritettynä MUGA-skannauksella tai kaikukardiogrammilla. 2) Viimeistele vasemman nipun haaralohko. 3) Pakollinen sydämentahdistimen käyttö. 4) > 1 mm:n ST-depressio >/= 2 johdossa ja/tai T-aallon inversiot >/= 2 vierekkäisessä johdossa. 5) Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  10. 9. (jatkuu) 6) Anamneesi tai esiintynyt kammio- tai eteistakyarytmia. 7) Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa). 8) QTc > 480 ms seulonta-EKG:ssä. 9) Hallitsematon korkea verenpaine (> 140/90), labiili verenpainetauti tai huonosti noudattanut verenpainetta alentavaa hoitoa. 10) Epästabiili angina pectoris. 11) Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  11. Sydäninfarkti </=6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä
  12. Potilaat, jotka käyttävät terapeuttisia annoksia antikoagulanttihoitoa (profylaktinen annostus on sallittu).
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavan tyyppistä aiempaa tai samanaikaista hoitoa tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista: 1) tutkimuslääkkeet alle 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista. 2) intratekaalinen kemoterapia 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista. 3) systeeminen sytotoksinen kemoterapia 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosourealle tai mitomysiini-C:lle tai 2 viikkoa vinkristiinille) ennen tähän tutkimukseen osallistumista. 4) sädehoito 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista. 5) mikä tahansa lääke, jonka tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä.
  14. Potilaat, joille on tehty leikkaus, mukaan lukien aivokasvaimen resektio 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  15. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  16. Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI-kuvaukseen (sydämen tahdistin, muut ferromagneettiset metalli-implantteja, klaustrofobia, joka ei sovi tietoiseen sedaatioon, ja yli 300 paunaa painava liikalihavuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RTA 744
Lääke: RTA 744
4,8 mg/m^2 suonen kautta yli 2 tunnin ajan päivinä 1-3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia suurinta siedettävää RTA 744 -annosta, joka voidaan antaa potilaille, joilla on syöpä, joka on levinnyt aivojen tai selkärangan aivokalvoihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia RTA 744:n tehokkuutta taudissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Reata Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Morris D. Groves, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0506

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RTA 744

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa