Wstrzyknięcie RTA 744 u pacjentów z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych

RTA 744 jest przeznaczony do wnikania do płynu mózgowo-rdzeniowego i zabijania komórek nowotworowych zarówno w płynie mózgowo-rdzeniowym, jak iw reszcie ciała.

Zanim zaczniesz otrzymywać badany lek, będziesz mieć „testy przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana. Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które brałeś i bierzesz. Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów). Będziesz miał badanie neurologiczne. Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych). To rutynowe pobieranie krwi obejmuje test ciążowy dla kobiet, które mogą mieć dzieci. Aby kwalifikować się do wzięcia udziału w tym badaniu, test ciążowy musi być negatywny. Mocz będzie zbierany przez 24 godziny w celu zbadania czynności nerek i rutynowych badań. Będziesz miał rezonans magnetyczny (MRI) mózgu i kręgosłupa.

Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej. Zostaniesz zapytany o Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności (ocena stanu sprawności). Będziesz mieć elektrokardiogram (EKG - test mierzący aktywność elektryczną serca). Będziesz mieć skan z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogram, aby sprawdzić stan swojego serca. Próbki (1 1/2 łyżeczki) płynu mózgowo-rdzeniowego z kręgosłupa i mózgu zostaną zebrane w celu wykrycia obecności komórek rakowych. Próbka kręgosłupa zostanie pobrana przez nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe). Druga próbka zostanie pobrana z twojego mózgu przez kran Ommaya Reservoir. Radioaktywny barwnik zostanie wstrzyknięty do płynu mózgowo-rdzeniowego, aby zapewnić swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego przez kanał kręgowy. Nazywa się to badaniem przepływu indu-111 DPTA lub technetu 99m-DPTA.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, powinieneś otrzymywać taką samą dawkę RTA 744 przez cały czas trwania badania. Ilość otrzymanego badanego leku zostanie określona w momencie rozpoczęcia badania. Każde 21 dni na badaniu jest uważane za 1 „cykl” badania. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować, dawkowanie leku na następny cykl może zostać opóźnione o maksymalnie 21 dni, aby umożliwić ustąpienie objawów lub skutków ubocznych. Możesz otrzymać niższy poziom dawki.

Pierwszy uczestnik tego badania otrzyma dawkę, która została uznana za dobrze tolerowaną w trwającym badaniu z udziałem uczestników z pierwotnymi guzami mózgu. Po ukończeniu przez tego uczestnika 1 cyklu badania, następny uczestnik otrzyma wyższą dawkę RTA 744. Każdy nowy uczestnik otrzyma wyższy poziom dawki, dopóki u pacjenta nie wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne. Kiedy tak się stanie, co najmniej 2 kolejnych uczestników otrzyma poziom dawki, który powoduje niedopuszczalny efekt uboczny. Jeśli nie ma dalszych nie do zniesienia skutków ubocznych RTA 744, następna grupa 3 uczestników otrzyma kolejną wyższą dawkę RTA 744. Za każdym razem dawka RTA 744 nie zostanie zwiększona, dopóki nie zostaną zbadane efekty poprzedniego poziomu dawki. Dawki będą wzrastać z każdą grupą pacjentów, aż do znalezienia najwyższej tolerowanej dawki.

W dniu 1 cyklu 1, przed otrzymaniem pierwszej dawki RTA 744, zostaniesz poddany badaniu przedmiotowemu, badaniu neurologicznemu oraz ocenie stanu sprawności. Jeśli przesiewowe badanie neurologiczne przeprowadzono mniej niż 1 tydzień przed Dniem 1, badanie neurologiczne nie będzie musiało być powtarzane. Zostaniesz również zapytany o wszelkie leki, terapie lub leki ziołowe, które bierzesz. Zostaniesz zapytany, jak się czujesz i czy masz jakieś objawy lub skutki uboczne. Krew (mniej niż 2 łyżki stołowe) i mocz zostaną pobrane do rutynowych badań, chyba że krew i mocz zostały pobrane do badań przesiewowych w ciągu ostatnich 72 godzin.

Po zakończeniu tych testów pacjent będzie otrzymywał RTA 744 przez igłę wkłutą do żyły przez okres 2 godzin w dniach 1-3. Musisz pozostać w klinice przez 2 godziny po podaniu leku, aby upewnić się, że nie masz żadnych skutków ubocznych.

Podczas cyklu 1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie będziesz proszony o powrót do kliniki. Podczas tych wizyt zostanie pobrana krew (mniej niż 2 łyżki stołowe) do rutynowych badań. Zostaniesz zapytany, jak się czujesz i czy masz jakieś skutki uboczne.

W dniu 21 będziesz mieć badanie neurologiczne.

Przed otrzymaniem badanego leku w dniu 1. cykli 2-18 zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, badaniu neurologicznemu oraz ocenie stanu sprawności. Zostaniesz również zapytany o wszelkie leki, terapie lub leki ziołowe, które bierzesz. Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (mniej niż 2 łyżki stołowe) i mocz. Będziesz mieć EKG. Przed cyklami 4, 6, 8, 10, 12, 14,16 i 18 będziesz mieć badanie MUGA lub echokardiogram. Po ukończeniu testów otrzymasz badany lek w taki sam sposób, jak w cyklu 1.

W dniach 1-3 zostaniesz zapytany, jak się czujesz i zgłosisz wszelkie objawy lub działania niepożądane, które mogłeś zauważyć podczas lub po otrzymaniu RTA 744.

W dniu 15 zostanie pobrana krew (około 3 łyżeczki) do rutynowych badań. To pobranie krwi może być wykonane przez zewnętrzne laboratorium. Jeśli w dniu 15 nie zaplanowano wizyty w klinice, skontaktujemy się z Państwem telefonicznie, aby dowiedzieć się, czy wystąpiły u Państwa jakiekolwiek skutki uboczne. Ta rozmowa telefoniczna powinna trwać krócej niż 5 minut.

W dniu 21 zostanie pobrana krew (mniej niż 2 łyżki stołowe) do rutynowych badań.

Jeden raz (na cykl) między dniem 15 a dniem 21 cykli 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 18, z kręgosłupa zostanie pobrana próbka płynu mózgowo-rdzeniowego (około 2 łyżeczki za każdym razem) przez nakłucie lędźwiowe i z mózgu przez nakłucie zbiornika Ommaya. Zostanie to zrobione w celu poszukiwania komórek rakowych. Będziesz mieć również MRI mózgu i kręgosłupa.

W ostatnim tygodniu wszystkich cykli zostanie wykonane badanie EKG. Badanie MUGA lub echokardiogram zostaną wykonane w ostatnim tygodniu cykli 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 18.

Będziesz mieć MRI w ciągu 1 tygodnia od zakończenia ostatniego cyklu.

Możesz pozostać na studiach przez maksymalnie 18 cykli (13 miesięcy). Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Po zakończeniu nauki odbędzie się wizyta końcowa. Podczas tej wizyty zostanie zarejestrowana Twoja pełna historia medyczna. Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które brałeś i bierzesz. Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych. Będziesz miał badanie neurologiczne. Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych). Mocz będzie zbierany przez 24 godziny w celu zbadania czynności nerek i rutynowych badań. Będziesz mieć MRI mózgu i kręgosłupa.

Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej. Otrzymasz ocenę stanu wydajności. Będziesz mieć skany EKG i MUGA lub echokardiogram. Próbki (1 1/2 łyżeczki każda) płynu mózgowo-rdzeniowego z kręgosłupa i mózgu zostaną zebrane w celu wykrycia obecności komórek rakowych. Próbka kręgosłupa zostanie pobrana przez nakłucie lędźwiowe. Druga próbka zostanie pobrana z twojego mózgu przez kran Ommaya Reservoir. Barwnik radioaktywny zostanie również wstrzyknięty do płynu mózgowo-rdzeniowego, aby upewnić się, że płyn mózgowo-rdzeniowy przepływa swobodnie przez kanał kręgowy.

JEST TO BADANIE WYJAŚNIAJĄCE. RTA 744 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Został dopuszczony do użytku wyłącznie w celach badawczych.

W badaniu weźmie udział do 18 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.