軟髄膜疾患患者における RTA 744 注射

RTA 744 は、脊髄液に侵入し、脊髄液と体の残りの部分の両方のがん細胞を殺すように設計されています。

研究薬の投与を開始する前に、「スクリーニング検査」を受けます。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 あなたの完全な病歴が記録されます。 これまでに服用した薬や服用中の薬について聞かれます。 バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）の測定を含む身体検査を受けます。 神経学的検査を受けることになります。 定期検査のために血液 (大さじ 2 杯程度) が採取されます。 この定期的な採血には、子供を産むことができる女性のための妊娠検査が含まれます。 この研究に参加するには、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 尿は腎機能検査や定期検査のために 24 時間にわたって採取されます。 脳と脊椎の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けます。

胸部X線検査を受けます。 日常生活活動を遂行する能力（パフォーマンスステータスの評価）について質問されます。 心電図（ECG - 心臓の電気活動を測定する検査）を受けます。 心臓の健康状態をチェックするために、マルチゲート収集スキャン (MUGA) または心エコー検査を受けます。 がん細胞の存在を調べるために、脊椎と脳から脳脊髄液のサンプル（小さじ1 1/2）が採取されます。 脊椎サンプルは腰椎穿刺（脊髄穿刺）によって採取されます。 もう 1 つのサンプルは、オンマヤ貯水池の蛇口を介して脳から採取されます。 CSFが脊柱管全体を自由に流れるようにするために、CSFに放射性染料が注入されます。 これは、インジウム 111 DPTA またはテクネチウム 99m-DPTA フロー スタディと呼ばれます。

この研究に参加する資格があると判断された場合は、研究全体を通じて同じ用量の RTA 744 を投与する必要があります。 受け取る治験薬の量は、治験を開始する時期までに決定されます。 21 日ごとの学習が 1 つの学習「サイクル」とみなされます。 耐えられない副作用がある場合は、症状や副作用が解消されるまで、次のサイクルの薬の投与が最大 21 日間延期されることがあります。 より低い用量レベルが投与される場合があります。

この研究の最初の参加者には、原発性脳腫瘍の参加者を対象とした進行中の研究で忍容性が良好であることが判明した用量が投与される。 この参加者が 1 研究サイクルを完了した後、次の参加者にはより高用量の RTA 744 が投与されます。 新しい参加者はそれぞれ、患者に耐えられない副作用が現れるまで、より高い用量レベルの投与を受けます。 これが起こると、少なくともさらに2人の参加者に、耐えられない副作用を引き起こす用量レベルが投与されることになります。 RTA 744 にこれ以上耐えられない副作用がない場合、3 人の参加者からなる次のグループには、次に高用量の RTA 744 が投与されます。 毎回、前の用量レベルの影響が研究されるまで、RTA 744 の用量は増加しません。 最高の耐用量が見つかるまで、線量は患者のグループごとに増加します。

サイクル 1 の 1 日目、RTA 744 の最初の投与を受ける前に、身体検査、神経学的検査、およびパフォーマンス ステータスの評価を受けます。 スクリーニング神経学的検査が 1 日目の 1 週間以内に実施された場合、神経学的検査を再度行う必要はありません。 また、服用している薬、治療法、漢方薬についても聞かれます。 体調はどうなのか、症状や副作用はあるかなどを聞かれます。 過去 72 時間以内にスクリーニングのために血液と尿が採取されていない限り、定期検査のために血液（大さじ 2 杯未満）と尿が採取されます。

これらの検査の完了後、1 ～ 3 日目に 2 時間かけて静脈に針を通して RTA 744 が投与されます。 副作用がないことを確認するために、薬の投与後2時間はクリニックに留まらなければなりません。

サイクル 1 では、3 週間にわたって週に 1 回クリニックに戻るように求められます。 これらの訪問では、定期検査のために血液 (大さじ 2 杯未満) が採取されます。 気分はどうですか、副作用はないかなどを聞かれます。

21日目に神経学的検査を受けます。

サイクル 2 ～ 18 の 1 日目に治験薬を受け取る前に、身体検査、神経学的検査、およびパフォーマンス状態の評価を受けます。 また、服用している薬、治療法、漢方薬についても聞かれます。 定期検査のために血液（大さじ 2 杯未満）と尿が採取されます。 心電図検査をしていただきます。 サイクル 4、6、8、10、12、14、16、18 の前に、MUGA スキャンまたは心エコー検査を受けます。 検査が完了したら、サイクル 1 と同じ方法で治験薬を受け取ります。

1 日目から 3 日目までに、RTA 744 の投与中または投与後に感じた症状や副作用について、気分を尋ねられます。

15日目に、定期検査のために血液（小さじ約3杯）が採取されます。 この採血は外部の検査機関によって行われる場合があります。 15 日目に来院が予定されていない場合は、副作用が発生したかどうかを確認するために電話で連絡されます。 この電話は 5 分以内に終わるはずです。

21日目に、定期検査のために血液（大さじ2杯未満）が採取されます。

サイクル 2、4、6、8、10、12、14、16、および 18 の 15 日目と 21 日目の間で 1 回 (サイクルごとに)、CSF のサンプル (毎回小さじ約 2 杯) が脊椎から採取されます。脊椎タップを通して、そしてオンマヤ貯水池タップを通して脳から。 これはがん細胞を探すために行われます。 脳と脊椎のMRI検査も行います。

ECG はすべての周期の最後の週に実行されます。 MUGA スキャンまたは心エコー図は、サイクル 4、6、8、10、12、14、16、および 18 の最後の週に実行されます。

最後のサイクルの終了から1週間以内にMRI検査を受けてください。

最大 18 サイクル (13 か月) まで研究を続けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生したりした場合は、研究を中止することになります。

勉強を終えたら、勉強終了の訪問があります。 この訪問では、あなたの完全な病歴が記録されます。 これまでに服用した薬や服用中の薬について聞かれます。 バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。 神経学的検査を受けることになります。 定期検査のために血液 (大さじ 2 杯程度) が採取されます。 尿は腎機能検査や定期検査のために 24 時間にわたって採取されます。 脳と脊椎のMRI検査を受けます。

胸部X線検査を受けます。 パフォーマンスステータスの評価が行われます。 ECG および MUGA スキャンまたは心エコー検査を受けます。 がん細胞の存在を調べるために、脊椎と脳から脳脊髄液のサンプル（それぞれ小さじ1 1/2）が収集されます。 脊椎サンプルは脊椎穿刺によって採取されます。 もう 1 つのサンプルは、オンマヤ貯水池の蛇口を介して脳から採取されます。 ＣＳＦが脊柱管全体を自由に流れるようにするために、放射性染料もＣＳＦに注入される。

これは調査研究です。 RTA 744 は FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 研究でのみ使用が許可されています。

この研究には最大 18 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。