RTA 744 Injectie bij patiënten met leptomeningeale ziekte

RTA 744 is ontworpen om het ruggenmergvocht binnen te dringen en kankercellen te doden, zowel in het ruggenmergvocht als in de rest van het lichaam.

Voordat u het onderzoeksgeneesmiddel kunt krijgen, krijgt u 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Uw volledige medische geschiedenis wordt geregistreerd. U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u heeft gebruikt en gebruikt. U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie). U krijgt een neurologisch onderzoek. Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests. Deze routinematige bloedafname omvat een zwangerschapstest voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de zwangerschapstest negatief zijn. Urine wordt gedurende een periode van 24 uur verzameld om de nierfunctie te testen en voor routinetests. U krijgt een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen en de wervelkolom.

U krijgt een thoraxfoto. U krijgt vragen over uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (evaluatie van de prestatiestatus). U krijgt een elektrocardiogram (ECG - een test die de elektrische activiteit van het hart meet). U krijgt een multiple gated acquisitie scan (MUGA) of een echocardiogram om de gezondheid van uw hart te controleren. Monsters (1 1/2 theelepel) hersenvocht uit uw ruggengraat en hersenen worden verzameld om te zoeken naar de aanwezigheid van kankercellen. Het ruggenmergmonster wordt verzameld via een lumbaalpunctie (ruggenprik). Het andere monster wordt uit je hersenen genomen via een Ommaya Reservoir-kraan. Radioactieve kleurstof wordt in het CSF geïnjecteerd om ervoor te zorgen dat het CSF vrij door het wervelkanaal stroomt. Dit wordt een Indium-111 DPTA of Technetium 99m-DPTA Flow Study genoemd.

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, dient u tijdens het onderzoek dezelfde dosis RTA 744 te krijgen. De hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel die u krijgt, wordt bepaald op het moment dat u met het onderzoek begint. Elke 21 studiedagen wordt beschouwd als 1 studiecyclus. Als u ondraaglijke bijwerkingen heeft, kan de dosering van het geneesmiddel voor de volgende cyclus tot 21 dagen worden uitgesteld om eventuele symptomen of bijwerkingen te laten verdwijnen. Het is mogelijk dat u een lagere dosering krijgt.

De eerste deelnemer aan dit onderzoek krijgt de dosis die goed verdragen is in een lopend onderzoek met deelnemers met primaire hersentumoren. Nadat deze deelnemer 1 studiecyclus heeft doorlopen, krijgt de volgende deelnemer een hogere dosis RTA 744. Elke nieuwe deelnemer krijgt een hoger dosisniveau totdat een patiënt een ondraaglijke bijwerking krijgt. Wanneer dit gebeurt, krijgen nog minstens 2 deelnemers het dosisniveau dat de ondraaglijke bijwerking veroorzaakt. Als er geen ondraaglijke bijwerkingen meer zijn van RTA 744, krijgt de volgende groep van 3 deelnemers de volgende hogere dosis RTA 744. Elke keer wordt de dosis van RTA 744 niet verhoogd totdat de effecten van het vorige dosisniveau zijn bestudeerd. Doses zullen toenemen met elke groep patiënten totdat de hoogst verdraagbare dosis is gevonden.

Op Dag 1 Cyclus 1, voordat u de eerste dosis RTA 744 krijgt, krijgt u een lichamelijk onderzoek, een neurologisch onderzoek en een evaluatie van de prestatiestatus. Als het screening neurologisch onderzoek minder dan 1 week voor dag 1 is uitgevoerd, hoeft het neurologisch onderzoek niet te worden herhaald. U wordt ook gevraagd naar eventuele medicijnen, behandelingen of kruidengeneesmiddelen die u gebruikt. U wordt gevraagd hoe u zich voelt en of u symptomen of bijwerkingen ervaart. Bloed (minder dan 2 eetlepels) en urine worden verzameld voor routinetests, tenzij er in de afgelopen 72 uur bloed en urine zijn verzameld voor screening.

Na voltooiing van deze tests ontvangt u RTA 744 via een naald in uw ader gedurende een periode van 2 uur op dag 1-3. U moet 2 uur in de kliniek blijven nadat het medicijn is toegediend om er zeker van te zijn dat u geen bijwerkingen krijgt.

Tijdens cyclus 1 wordt u gevraagd om gedurende 3 weken één keer per week terug te komen naar de kliniek. Bij deze bezoeken wordt bloed (minder dan 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests. U wordt gevraagd hoe u zich voelt en of u bijwerkingen heeft.

Op dag 21 krijgt u een neurologisch onderzoek.

Voordat u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt op dag 1 van cyclus 2-18, krijgt u een lichamelijk onderzoek, een neurologisch onderzoek en een evaluatie van de prestatiestatus. U wordt ook gevraagd naar eventuele medicijnen, behandelingen of kruidengeneesmiddelen die u gebruikt. Bloed (minder dan 2 eetlepels) en urine worden verzameld voor routinetests. U krijgt een ECG. Vóór cyclus 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 18 krijgt u een MUGA-scan of een echocardiogram. Zodra u de tests heeft voltooid, ontvangt u het onderzoeksgeneesmiddel op dezelfde manier als in cyclus 1.

Tijdens dag 1-3 wordt u gevraagd hoe u zich voelt en om eventuele symptomen of bijwerkingen te melden die u mogelijk heeft opgemerkt tijdens of na het ontvangen van RTA 744.

Op dag 15 wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests. Deze bloedafname kan worden uitgevoerd door een extern laboratorium. Als er op dag 15 geen bezoek aan de kliniek is gepland, wordt er telefonisch contact met u opgenomen om na te gaan of u bijwerkingen heeft ondervonden. Dit telefoongesprek mag niet langer dan 5 minuten duren.

Op dag 21 wordt bloed (minder dan 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Eén keer (per cyclus) tussen dag 15 en dag 21 van cycli 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 18 wordt een monster (ongeveer 2 theelepel per keer) CSF uit uw ruggengraat afgenomen via een ruggenprik en vanuit je hersenen via een Ommaya Reservoir-tap. Dit zal worden gedaan om te zoeken naar kankercellen. U krijgt ook een MRI van de hersenen en de wervelkolom.

Tijdens de laatste week van alle cycli wordt een ECG gemaakt. Een MUGA-scan of een echocardiogram wordt uitgevoerd tijdens de laatste week van cyclus 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 18.

U krijgt binnen 1 week na het einde van de laatste cyclus een MRI.

U mag maximaal 18 cycli (13 maanden) op studie blijven. U wordt van de studie gehaald als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Als je stopt met studeren, krijg je een eindejaarsbezoek. Tijdens dit bezoek wordt uw volledige medische geschiedenis geregistreerd. U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u heeft gebruikt en gebruikt. U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies. U krijgt een neurologisch onderzoek. Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests. Urine wordt gedurende een periode van 24 uur verzameld om de nierfunctie te testen en voor routinetests. U krijgt een MRI van de hersenen en de wervelkolom.

U krijgt een thoraxfoto. U krijgt een evaluatie van de prestatiestatus. U krijgt ECG- en MUGA-scans of echocardiogram. Monsters (elk 1 1/2 theelepel) van hersenvocht uit uw ruggengraat en hersenen worden verzameld om te zoeken naar de aanwezigheid van kankercellen. Het ruggenmergmonster wordt verzameld via een ruggenprik. Het andere monster wordt uit je hersenen genomen via een Ommaya Reservoir-kraan. Radioactieve kleurstof zal ook in het CSF worden geïnjecteerd om ervoor te zorgen dat het CSF vrij door het wervelkanaal stroomt.

DIT IS EEN ONDERZOEKSONDERZOEK. RTA 744 is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het is alleen goedgekeurd voor gebruik in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 18 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.