연수막 질환 환자의 RTA 744 주사

RTA 744는 척수액에 들어가 척수액과 신체의 나머지 부분 모두에서 암세포를 죽이도록 설계되었습니다.

연구 약물을 받기 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 완전한 병력이 기록됩니다. 복용했거나 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다. 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수) 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 신경학적 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 이 일상적인 혈액 채취에는 아이를 가질 수 있는 여성을 위한 임신 테스트가 포함됩니다. 이 연구에 참여하려면 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 소변은 신장 기능을 검사하고 일상적인 검사를 위해 24시간 동안 수집됩니다. 뇌와 척추의 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다.

흉부 엑스레이를 찍게 됩니다. 일상 활동 수행 능력에 대한 질문을 받게 됩니다(수행 상태 평가). 심전도(ECG -- 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다. 심장의 건강을 확인하기 위해 MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 심초음파 검사를 받게 됩니다. 척추와 뇌의 뇌척수액 샘플(1 1/2 티스푼)을 채취하여 암세포의 존재 여부를 확인합니다. 척추 샘플은 요추 천자(척추 천자)를 통해 수집됩니다. 다른 샘플은 Ommaya Reservoir 탭을 통해 뇌에서 채취합니다. CSF가 척추관을 통해 자유롭게 흐르도록 방사성 염료를 CSF에 주입합니다. 이를 Indium-111 DPTA 또는 Technetium 99m-DPTA 유동 연구라고 합니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 내내 동일한 용량의 RTA 744를 투여받아야 합니다. 귀하가 받는 연구 약물의 양은 귀하가 연구를 시작할 때 결정됩니다. 매 21일 연구는 1 연구 "주기"로 간주됩니다. 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 증상이나 부작용이 해결될 수 있도록 다음 주기의 약물 투여가 최대 21일 동안 지연될 수 있습니다. 더 낮은 복용량 수준이 주어질 수 있습니다.

이 연구의 첫 번째 참가자는 원발성 뇌종양 참가자를 포함하는 진행 중인 연구에서 내약성이 좋은 것으로 밝혀진 용량을 받게 됩니다. 이 참가자가 1개의 연구 주기를 완료한 후 다음 참가자는 더 높은 용량의 RTA 744를 받게 됩니다. 각각의 새로운 참가자는 환자가 참을 수 없는 부작용을 겪을 때까지 더 높은 용량을 받게 됩니다. 이런 일이 발생하면 최소 2명의 추가 참가자에게 참을 수 없는 부작용을 일으키는 용량 수준을 제공합니다. RTA 744에 대해 더 이상 견딜 수 없는 부작용이 없으면 다음 3명의 참가자 그룹에 RTA 744의 다음 고용량을 투여합니다. 매번 RTA 744의 용량은 이전 용량 수준의 효과가 연구될 때까지 증가하지 않습니다. 최대 허용 용량이 발견될 때까지 각 환자 그룹에 따라 용량이 증가합니다.

Day 1 Cycle 1에서 RTA 744의 첫 번째 복용량을 받기 전에 신체 검사, 신경학적 검사 및 수행 상태 평가를 받게 됩니다. 선별 신경학적 검사가 1일 전 1주일 이내에 수행된 경우 신경학적 검사를 반복할 필요가 없습니다. 또한 귀하가 복용하고 있는 약물, 치료 또는 약초에 대해서도 질문을 받을 것입니다. 기분이 어떤지, 증상이나 부작용이 있는지 물어볼 것입니다. 혈액(2 테이블스푼 미만)과 소변은 지난 72시간 이내에 스크리닝을 위해 혈액과 소변을 수집하지 않은 경우 일상적인 검사를 위해 수집됩니다.

이 테스트를 완료한 후 1-3일차에 2시간 동안 정맥 바늘을 통해 RTA 744를 받게 됩니다. 부작용이 없는지 확인하기 위해 약을 투여한 후 2시간 동안 병원에 있어야 합니다.

1주기 동안 3주 동안 일주일에 한 번 병원에 다시 오라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 방문 시 일상적인 검사를 위해 혈액(2 테이블스푼 미만)을 채취합니다. 기분이 어떤지, 부작용은 없는지 물어볼 것입니다.

21일째에는 신경학적 검사를 받게 됩니다.

주기 2-18의 1일차에 연구 약물을 받기 전에 신체 검사, 신경학적 검사 및 수행 상태 평가를 받게 됩니다. 또한 귀하가 복용하고 있는 약물, 치료 또는 약초에 대해서도 질문을 받을 것입니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(2 테이블스푼 미만)과 소변을 채취합니다. ECG를 받게 됩니다. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 18주기 전에 MUGA 스캔 또는 심장 초음파 검사를 받게 됩니다. 테스트를 완료하면 사이클 1과 동일한 방식으로 연구 약물을 받게 됩니다.

1-3일 동안 기분이 어떻고 RTA 744를 받는 동안 또는 받은 후에 발견할 수 있는 증상이나 부작용을 보고하라는 질문을 받게 됩니다.

15일째에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다. 이 채혈은 외부 실험실에서 수행할 수 있습니다. 15일차에 진료소 방문이 예정되어 있지 않으면 부작용을 경험했는지 확인하기 위해 전화로 연락을 드릴 것입니다. 이 전화 통화는 5분 미만이어야 합니다.

21일째에 일상적인 검사를 위해 혈액(2큰술 미만)을 채취합니다.

주기 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18의 15일과 21일 사이에 한 번(주기당) 척추에서 CSF 샘플(매회 약 2티스푼)을 채취합니다. 척수 천자를 통해, 뇌에서 Ommaya Reservoir 수돗물을 통해. 이것은 암세포를 찾기 위해 행해질 것입니다. 뇌와 척추의 MRI도 찍을 것입니다.

ECG는 모든 주기의 마지막 주에 수행됩니다. MUGA 스캔 또는 심초음파는 주기 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 18의 마지막 주에 수행됩니다.

마지막 주기가 끝난 후 1주일 이내에 MRI를 받게 됩니다.

최대 18주기(13개월) 동안 연구를 계속할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

학업을 마치면 학업 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문 시 귀하의 완전한 병력이 기록됩니다. 복용했거나 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다. 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 신경학적 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 소변은 신장 기능을 검사하고 일상적인 검사를 위해 24시간 동안 수집됩니다. 뇌와 척추의 MRI를 찍게 됩니다.

흉부 엑스레이를 찍게 됩니다. 수행 상태 평가를 받게 됩니다. ECG 및 MUGA 스캔 또는 심초음파 검사를 받게 됩니다. 척추와 뇌의 뇌척수액 샘플(각각 1 1/2 티스푼)을 채취하여 암세포의 존재 여부를 확인합니다. 척추 샘플은 척수 천자를 통해 수집됩니다. 다른 샘플은 Ommaya Reservoir 탭을 통해 뇌에서 채취합니다. CSF가 척추관 전체에서 자유롭게 흐르도록 하기 위해 방사성 염료도 CSF에 주입됩니다.

이것은 조사 연구입니다. RTA 744는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 연구에만 사용할 수 있도록 승인되었습니다.

최대 18명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.