RTA 744 Injektion hos patienter med Leptomeningeal sjukdom

RTA 744 är designad för att komma in i ryggmärgsvätskan och döda cancerceller både i ryggmärgsvätskan och i resten av kroppen.

Innan du kan börja få studieläkemedlet kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras. Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du har tagit och tar. Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens). Du kommer att ha en neurologisk undersökning. Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov. Denna rutinmässiga blodtagning kommer att innehålla ett graviditetstest för kvinnor som kan få barn. För att vara berättigad att delta i denna studie måste graviditetstestet vara negativt. Urin kommer att samlas in under en 24-timmarsperiod för att testa njurfunktionen och för rutinmässiga tester. Du kommer att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan och ryggraden.

Du kommer att få en lungröntgen. Du kommer att få frågor om din förmåga att utföra dagliga aktiviteter (utvärdering av prestationsstatus). Du kommer att ha ett elektrokardiogram (EKG - ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet). Du kommer att ha antingen en multipel gated acquisition scan (MUGA) eller ett ekokardiogram för att kontrollera ditt hjärtas hälsa. Prover (1 1/2 tesked) av cerebrospinalvätska från din ryggrad och hjärna kommer att samlas in för att leta efter förekomsten av cancerceller. Spinalprovet kommer att samlas in genom en lumbalpunktion (spinal tap). Det andra provet kommer att tas från din hjärna genom en Ommaya Reservoir kran. Radioaktivt färgämne kommer att injiceras i CSF för att säkerställa att CSF flödar fritt genom ryggradskanalen. Detta kallas en Indium-111 DPTA eller Technetium 99m-DPTA Flow Study.

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie bör du få samma dos av RTA 744 under hela studien. Mängden studieläkemedel du får avgörs av när du påbörjar studien. Var 21:e dag på studien anses vara 1 studie "cykel". Om du har oacceptabla biverkningar kan läkemedelsdoseringen för nästa cykel försenas i upp till 21 dagar för att eventuella symtom eller biverkningar ska försvinna. Du kan få en lägre dosnivå.

Den första deltagaren i denna studie kommer att få den dos som har visat sig tolereras väl i en pågående studie som involverar deltagare med primära hjärntumörer. Efter att denna deltagare har genomfört en studiecykel kommer nästa deltagare att ges en högre dos av RTA 744. Varje ny deltagare kommer att få en högre dosnivå tills en patient har en oacceptabel biverkning. När detta händer kommer minst 2 fler deltagare att ges den dosnivå som orsakar den oacceptabla biverkningen. Om det inte finns några ytterligare oacceptabla biverkningar av RTA 744, kommer nästa grupp på 3 deltagare att ges nästa högre dos av RTA 744. Varje gång kommer dosen av RTA 744 inte att ökas förrän effekterna av den tidigare dosnivån har studerats. Doserna kommer att öka med varje grupp av patienter tills den högsta tolererbara dosen hittas.

På dag 1, cykel 1, innan du får den första dosen av RTA 744, kommer du att ha en fysisk undersökning, neurologisk undersökning och en utvärdering av prestationsstatus. Om den neurologiska undersökningen utfördes mindre än 1 vecka före dag 1, behöver den neurologiska undersökningen inte upprepas. Du kommer också att bli tillfrågad om eventuella droger, behandlingar eller växtbaserade läkemedel du tar. Du kommer att få frågan hur du mår och om du upplever några symtom eller biverkningar. Blod (mindre än 2 matskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester, såvida inte blod och urin har samlats in för screening inom de senaste 72 timmarna.

Efter slutförandet av dessa tester kommer du att få RTA 744 genom en nål i din ven under en 2-timmarsperiod dag 1-3. Du måste vara kvar på kliniken i 2 timmar efter att läkemedlet har getts för att säkerställa att du inte har några biverkningar.

Under cykel 1 kommer du att bli ombedd att återvända till kliniken en gång i veckan i 3 veckor. Vid dessa besök kommer blod (mindre än 2 matskedar) att tas för rutinprov. Du kommer att få frågan hur du mår och om du har några biverkningar.

På dag 21 kommer du att ha en neurologisk undersökning.

Innan du får studieläkemedlet på dag 1 av cykel 2-18 kommer du att ha en fysisk undersökning, neurologisk undersökning och en utvärdering av prestationsstatus. Du kommer också att bli tillfrågad om eventuella droger, behandlingar eller växtbaserade läkemedel du tar. Blod (mindre än 2 matskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Du kommer att ha ett EKG. Före cyklerna 4, 6, 8, 10, 12, 14,16 och 18 kommer du att göra en MUGA-skanning eller ett ekokardiogram. När du har genomfört testerna får du studieläkemedlet på samma sätt som cykel 1.

Under dag 1-3 kommer du att bli tillfrågad om hur du mår och att rapportera eventuella symtom eller biverkningar som du kan ha märkt under eller efter att du fått RTA 744.

På dag 15 kommer blod (cirka 3 teskedar) att tas för rutinprov. Denna blodtagning kan utföras av ett externt laboratorium. Om inget klinikbesök är inplanerat dag 15 kommer du att kontaktas per telefon för att ta reda på om du har upplevt några biverkningar. Det här telefonsamtalet bör ta mindre än 5 minuter.

På dag 21 kommer blod (mindre än 2 matskedar) att tas för rutinmässiga tester.

En gång (per cykel) mellan dag 15 och dag 21 av cykel 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 18, kommer ett prov (cirka 2 teskedar varje gång) av CSF att samlas in från din ryggrad genom en ryggradskran och från din hjärna genom en Ommaya Reservoir kran. Detta kommer att göras för att leta efter cancerceller. Du kommer också att göra en MRT av hjärnan och ryggraden.

Ett EKG kommer att utföras under den sista veckan av alla cykler. En MUGA-skanning eller ett ekokardiogram kommer att utföras under den sista veckan av cyklerna 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 18.

Du kommer att göra en MRT inom 1 vecka efter slutet av den sista cykeln.

Du kan fortsätta studera i upp till 18 cykler (13 månader). Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras eller om det uppstår oacceptabla biverkningar.

När du är ledig får du ett studieslutsbesök. Vid detta besök kommer din fullständiga medicinska historia att registreras. Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du har tagit och tar. Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av vitala tecken. Du kommer att ha en neurologisk undersökning. Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov. Urin kommer att samlas in under en 24-timmarsperiod för att testa njurfunktionen och för rutinmässiga tester. Du kommer att göra en MRT av hjärnan och ryggraden.

Du kommer att få en lungröntgen. Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering. Du kommer att göra EKG- och MUGA-skanningar eller ekokardiogram. Prover (1 1/2 tesked vardera) av cerebrospinalvätska från din ryggrad och hjärna kommer att samlas in för att leta efter förekomsten av cancerceller. Spinalprovet kommer att samlas in genom en ryggradskran. Det andra provet kommer att tas från din hjärna genom en Ommaya Reservoir kran. Radioaktivt färgämne kommer också att injiceras i CSF för att säkerställa att CSF flödar fritt genom ryggmärgskanalen.

DETTA ÄR EN UNDERSÖKNINGSSTUDIE. RTA 744 är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Den har endast godkänts för användning i forskning.

Upp till 18 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.