Inyección de RTA 744 en pacientes con enfermedad leptomeníngea

RTA 744 está diseñado para entrar en el líquido cefalorraquídeo y eliminar las células cancerosas tanto en el líquido cefalorraquídeo como en el resto del cuerpo.

Antes de que pueda comenzar a recibir el fármaco del estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se registrará su historial médico completo. Se le preguntará acerca de los medicamentos que ha tomado y está tomando. Se le realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria). Le harán un examen neurológico. Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina. Esta extracción de sangre de rutina incluirá una prueba de embarazo para las mujeres que pueden tener hijos. Para ser elegible para participar en este estudio, la prueba de embarazo debe ser negativa. La orina se recolectará durante un período de 24 horas para evaluar la función renal y para las pruebas de rutina. Se le realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro y la columna vertebral.

Le harán una radiografía de tórax. Se le harán preguntas sobre su capacidad para realizar las actividades diarias (evaluación del estado de desempeño). Le harán un electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón). Se le realizará una exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA, por sus siglas en inglés) o un ecocardiograma para verificar la salud de su corazón. Se recolectarán muestras (1 1/2 cucharaditas) de líquido cefalorraquídeo de la columna vertebral y el cerebro para detectar la presencia de células cancerosas. La muestra espinal se recolectará a través de una punción lumbar (punción lumbar). La otra muestra se tomará de su cerebro a través de un grifo del depósito Ommaya. Se inyectará un tinte radiactivo en el LCR para asegurarse de que el LCR fluya libremente por todo el canal espinal. Esto se denomina estudio de flujo de indio-111 DPTA o tecnecio 99m-DPTA.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, debe recibir la misma dosis de RTA 744 durante todo el estudio. La cantidad del fármaco del estudio que reciba estará determinada por el momento en que comience el estudio. Cada 21 días de estudio se considera 1 "ciclo" de estudio. Si tiene efectos secundarios intolerables, la dosificación del medicamento para el próximo ciclo puede retrasarse hasta 21 días para permitir que se resuelvan los síntomas o efectos secundarios. Es posible que le den un nivel de dosis más bajo.

El primer participante en este estudio recibirá la dosis que se ha encontrado que es bien tolerada en un estudio en curso que involucra a participantes con tumores cerebrales primarios. Después de que este participante haya completado 1 ciclo de estudio, el próximo participante recibirá una dosis más alta de RTA 744. Cada nuevo participante recibirá un nivel de dosis más alto hasta que el paciente tenga un efecto secundario intolerable. Cuando esto suceda, al menos 2 participantes más recibirán el nivel de dosis que causa el efecto secundario intolerable. Si no hay más efectos secundarios intolerables con RTA 744, el siguiente grupo de 3 participantes recibirá la siguiente dosis más alta de RTA 744. Cada vez, la dosis de RTA 744 no se incrementará hasta que se hayan estudiado los efectos del nivel de dosis anterior. Las dosis aumentarán con cada grupo de pacientes hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta.

El día 1 del ciclo 1, antes de recibir la primera dosis de RTA 744, se le realizará un examen físico, un examen neurológico y una evaluación del estado funcional. Si el examen neurológico de detección se realizó menos de 1 semana antes del Día 1, no será necesario repetir el examen neurológico. También se le preguntará acerca de cualquier medicamento, tratamiento o medicamento a base de hierbas que esté tomando. Se le preguntará cómo se siente y si experimenta algún síntoma o efecto secundario. Se recolectará sangre (menos de 2 cucharadas) y orina para las pruebas de rutina, a menos que se hayan recolectado sangre y orina para la detección en las últimas 72 horas.

Después de completar estas pruebas, recibirá RTA 744 a través de una aguja en su vena durante un período de 2 horas en los días 1 a 3. Debe permanecer en la clínica durante 2 horas después de que se administre el medicamento para asegurarse de que no tenga efectos secundarios.

Durante el Ciclo 1, se le pedirá que regrese a la clínica una vez por semana durante 3 semanas. En estas visitas, se extraerá sangre (menos de 2 cucharadas) para pruebas de rutina. Se le preguntará cómo se siente y si tiene algún efecto secundario.

El día 21, se le realizará un examen neurológico.

Antes de recibir el fármaco del estudio el día 1 de los ciclos 2-18, se le realizará un examen físico, un examen neurológico y una evaluación del estado funcional. También se le preguntará acerca de cualquier medicamento, tratamiento o medicamento a base de hierbas que esté tomando. Se recolectará sangre (menos de 2 cucharadas) y orina para pruebas de rutina. Tendrá un ECG. Antes de los ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 18, se le realizará una exploración MUGA o un ecocardiograma. Una vez que haya completado las pruebas, recibirá el fármaco del estudio de la misma manera que en el Ciclo 1.

Durante los días 1 a 3, se le preguntará cómo se siente y que informe cualquier síntoma o efecto secundario que haya notado durante o después de recibir RTA 744.

El día 15, se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para pruebas de rutina. Esta extracción de sangre puede ser realizada por un laboratorio externo. Si no se programa una visita a la clínica el día 15, lo contactaremos por teléfono para averiguar si ha experimentado algún efecto secundario. Esta llamada telefónica debe durar menos de 5 minutos.

El día 21, se extraerá sangre (menos de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.

Una vez (por ciclo) entre el día 15 y el día 21 de los ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 18, se recolectará una muestra (alrededor de 2 cucharaditas cada vez) de LCR de su columna vertebral. a través de una punción lumbar, y de su cerebro a través de una punción del depósito Ommaya. Esto se hará para buscar células cancerosas. También le harán una resonancia magnética del cerebro y la columna vertebral.

Se realizará un ECG durante la última semana de todos los ciclos. Se realizará una exploración MUGA o un ecocardiograma durante la última semana de los Ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 18.

Se le realizará una resonancia magnética dentro de 1 semana del final del último ciclo.

Puede permanecer en el estudio hasta por 18 ciclos (13 meses). Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Una vez que esté fuera del estudio, tendrá una visita de fin de estudio. En esta visita, se registrará su historial médico completo. Se le preguntará acerca de los medicamentos que ha tomado y está tomando. Se le realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales. Le harán un examen neurológico. Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina. La orina se recolectará durante un período de 24 horas para evaluar la función renal y para las pruebas de rutina. Le harán una resonancia magnética del cerebro y la columna vertebral.

Le harán una radiografía de tórax. Tendrá una evaluación del estado de desempeño. Se le realizarán exploraciones de ECG y MUGA o un ecocardiograma. Se recolectarán muestras (1 1/2 cucharaditas cada una) de líquido cefalorraquídeo de su columna vertebral y cerebro para buscar la presencia de células cancerosas. La muestra espinal se recolectará a través de una punción lumbar. La otra muestra se tomará de su cerebro a través de un grifo del depósito Ommaya. También se inyectará un tinte radiactivo en el LCR para asegurarse de que el LCR fluya libremente por todo el canal espinal.

ESTE ES UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. RTA 744 no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. Ha sido autorizado para su uso únicamente en investigación.

En este estudio participarán hasta 18 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.