Инъекция RTA 744 у пациентов с лептоменингиальной болезнью

RTA 744 предназначен для проникновения в спинномозговую жидкость и уничтожения раковых клеток как в спинномозговой жидкости, так и в остальной части тела.

Прежде чем вы сможете начать получать исследуемый препарат, вы пройдете «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Ваша полная история болезни будет записана. Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимали и принимаете. Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания). Вам предстоит неврологический осмотр. Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов. Этот плановый забор крови будет включать тест на беременность для женщин, способных иметь детей. Чтобы иметь право принять участие в этом исследовании, тест на беременность должен быть отрицательным. Моча будет собираться в течение 24 часов для проверки функции почек и для обычных анализов. Вам сделают магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного и спинного мозга.

Вам сделают рентген грудной клетки. Вам будут заданы вопросы о вашей способности выполнять повседневные действия (оценка состояния работоспособности). Вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ — тест, который измеряет электрическую активность сердца). Вам сделают сканирование с множественным стробированием (MUGA) или эхокардиограмму, чтобы проверить здоровье вашего сердца. Образцы (1 1/2 чайной ложки) спинномозговой жидкости из позвоночника и головного мозга будут взяты для выявления наличия раковых клеток. Образец позвоночника будет взят через люмбальную пункцию (спинномозговую пункцию). Другой образец будет взят из вашего мозга через кран в резервуаре Оммайя. Радиоактивный краситель будет введен в спинномозговую жидкость, чтобы убедиться, что спинномозговая жидкость свободно течет по спинномозговому каналу. Это называется исследованием потока индия-111 DPTA или технеция 99m-DPTA.

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы должны получать одну и ту же дозу RTA 744 на протяжении всего исследования. Количество получаемого вами исследуемого препарата будет определяться тем, когда вы начнете исследование. Каждый 21 день обучения считается 1 учебным «циклом». Если у вас есть непереносимые побочные эффекты, дозировка препарата для следующего цикла может быть отложена на срок до 21 дня, чтобы разрешить любые симптомы или побочные эффекты. Вам может быть назначен более низкий уровень дозы.

Первый участник этого исследования получит дозу, которая была признана хорошо переносимой в продолжающемся исследовании с участием участников с первичными опухолями головного мозга. После того, как этот участник завершит 1 цикл исследования, следующему участнику будет введена более высокая доза RTA 744. Каждый новый участник будет получать более высокий уровень дозы, пока у пациента не появится невыносимый побочный эффект. Когда это произойдет, как минимум еще 2 участника получат дозу, вызывающую невыносимый побочный эффект. Если в дальнейшем неприемлемые побочные эффекты RTA 744 отсутствуют, следующей группе из 3 участников будет назначена следующая более высокая доза RTA 744. Каждый раз доза RTA 744 не будет увеличиваться до тех пор, пока не будут изучены эффекты предыдущего уровня дозы. Дозы будут увеличиваться с каждой группой пациентов, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза.

В день 1 цикла 1, прежде чем вы получите первую дозу RTA 744, вы пройдете медицинский осмотр, неврологическое обследование и оценку состояния работоспособности. Если скрининговое неврологическое обследование было проведено менее чем за 1 неделю до дня 1, повторное неврологическое обследование не требуется. Вас также спросят о лекарствах, методах лечения или растительных лекарствах, которые вы принимаете. Вас спросят, как вы себя чувствуете и испытываете ли вы какие-либо симптомы или побочные эффекты. Кровь (менее 2 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов, если кровь и моча не собирались для скрининга в течение последних 72 часов.

После завершения этих тестов вы получите RTA 744 через иглу в вену в течение 2 часов в дни 1-3. Вы должны оставаться в клинике в течение 2 часов после введения препарата, чтобы убедиться, что у вас нет побочных эффектов.

Во время цикла 1 вас попросят приходить в клинику раз в неделю в течение 3 недель. Во время этих посещений будет взята кровь (менее 2 столовых ложек) для обычных анализов. Вас спросят, как вы себя чувствуете и есть ли у вас побочные эффекты.

На 21 день у вас будет неврологический осмотр.

Перед получением исследуемого препарата в День 1 циклов 2-18 вы пройдете медицинский осмотр, неврологическое обследование и оценку работоспособности. Вас также спросят о лекарствах, методах лечения или растительных лекарствах, которые вы принимаете. Кровь (менее 2 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов. Вам сделают ЭКГ. Перед циклами 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 18 вам сделают сканирование MUGA или эхокардиограмму. После завершения тестов вы получите исследуемый препарат так же, как и в цикле 1.

В течение 1-3 дней вас спросят, как вы себя чувствуете, и сообщите о любых симптомах или побочных эффектах, которые вы могли заметить во время или после приема RTA 744.

На 15-й день будет взята кровь (около 3 чайных ложек) для обычных анализов. Этот забор крови может быть выполнен сторонней лабораторией. Если визит в клинику не запланирован на 15-й день, с вами свяжутся по телефону, чтобы узнать, возникли ли у вас какие-либо побочные эффекты. Этот телефонный разговор должен длиться не более 5 минут.

На 21-й день будет взята кровь (менее 2 столовых ложек) для обычных анализов.

Один раз (за цикл) между 15-м и 21-м днем ​​циклов 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 18 образец (около 2 чайных ложек каждый раз) спинномозговой жидкости будет взят из вашего позвоночника. через спинномозговую пункцию, а из головного мозга — через водохранилище Оммайя. Это будет сделано для того, чтобы искать раковые клетки. Вам также сделают МРТ головного мозга и позвоночника.

ЭКГ будет выполняться в течение последней недели всех циклов. Сканирование MUGA или эхокардиограмма будут выполняться в течение последней недели циклов 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 18.

Вам сделают МРТ в течение 1 недели после окончания последнего цикла.

Вы можете продолжать обучение до 18 циклов (13 месяцев). Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

После того, как вы закончите учебу, у вас будет заключительный визит. Во время этого визита будет записана вся ваша история болезни. Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимали и принимаете. Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности. Вам предстоит неврологический осмотр. Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов. Моча будет собираться в течение 24 часов для проверки функции почек и для обычных анализов. Вам сделают МРТ головного мозга и позвоночника.

Вам сделают рентген грудной клетки. У вас будет оценка состояния производительности. Вам сделают сканирование ЭКГ и MUGA или эхокардиограмму. Образцы (по 1 1/2 чайной ложки каждый) спинномозговой жидкости из позвоночника и головного мозга будут взяты для выявления наличия раковых клеток. Образец позвоночника будет взят через спинномозговую пункцию. Другой образец будет взят из вашего мозга через кран в резервуаре Оммайя. Радиоактивный краситель также будет введен в спинномозговую жидкость, чтобы убедиться, что спинномозговая жидкость свободно течет по спинномозговому каналу.

ЭТО РАССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ. RTA 744 не одобрен FDA и не продается. Он был разрешен для использования только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 18 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.