评估阿达木单抗在难治性哮喘患者中的安全性、有效性和药代动力学的剂量探索研究

纳入标准：

• 难治性哮喘的记录病史，根据美国胸科学会的定义，31 定义为 1 项主要标准和至少 2 项次要标准
• 可逆性气道阻塞的实际或记录的病史
• 筛选时身高、年龄和性别的基线 FEV1 为预测值的 40% - 80%，如使用短效激动剂后 6 小时或更长时间和/或使用长效激动剂后 24 小时或更长时间所证明的那样
• 在筛选之前的过去一年内至少有一次哮喘恶化史导致口服、IV 或 IM 皮质类固醇或 ER/Urgent Care Center 就诊或住院。 这种哮喘发作不应在筛选前 30 天内发生
• 由主要研究者确定并通过筛选实验室评估、问卷调查和身体检查结果证明在正常范围内的适当心脏、肾脏和肝脏功能
• 受试者必须能够自行注射研究药物或有指定人员或医疗保健专业人员可以注射研究药物

排除标准：

• 哮喘以外的活动性肺病（例如，支气管炎、慢性阻塞性肺病 [COPD]、间质性肺病、肺纤维化）
• 目前对皮质类固醇耐药性哮喘的治疗（例如甲氨蝶呤 [MTX]、环孢菌素、金盐、醋竹桃霉素、静脉注射免疫球蛋白 [IGIV]、吗替麦考酚酯）
• 除了成功和完全治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌以外的癌症或淋巴增生性疾病史。
• 李斯特菌病史、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、慢性或活动性乙型肝炎、免疫缺陷综合征、中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘疾病或活动性结核病
• 怀孕或不会停止母乳喂养的女性。
• 受试者在过去一年中有临床上显着的药物或酒精滥用史
• 身体状况控制不佳的受试者。
• 异常的、具有临床意义的筛查实验室和其他分析（包括心电图）。
• 先前接触过 Tysabri®（那他珠单抗）的受试者
• 先前接受过任何 TNF 拮抗剂治疗，包括阿达木单抗