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Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Adalimumab bei Patienten mit refraktärem Asthma

5. November 2007 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Adalimumab bei Patienten mit refraktärem Asthma

Bewertung der Wirksamkeit von SC-Injektionen von 3 Regimen von Adalimumab gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatation von Baseline bis Woche 16 bei Anwendung zur Behandlung von refraktärem Asthma.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte von refraktärem Asthma, wie von der American Thoracic Society definiert,31 definiert als 1 Haupt- und mindestens 2 Nebenkriterien
  • Tatsächliche oder dokumentierte Vorgeschichte einer reversiblen Atemwegsobstruktion
  • Baseline-FEV1 von 40 % – 80 % des vorhergesagten Werts für Größe, Alter und Geschlecht beim Screening, nachgewiesen 6 oder mehr Stunden nach einem kurzwirksamen -Agonisten und/oder 24 oder mehr Stunden nach einem langwirksamen -Agonisten
  • Vorgeschichte von mindestens 1 Asthma-Exazerbation, die innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening zu einem oralen, intravenösen oder intramuskulären Kortikosteroid oder einem Besuch in einem Notaufnahme-/Urgent Care Center oder einem Krankenhausaufenthalt geführt hat. Diese Asthma-Exazerbation sollte nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening aufgetreten sein
  • Angemessene Herz-, Nieren- und Leberfunktion, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt und durch Screening-Laborauswertungen, Fragebögen und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung nachgewiesen, die innerhalb der normalen Grenzen liegen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sich die Studienmedikation selbst zu injizieren, oder einen Beauftragten oder eine medizinische Fachkraft haben, der/die die Studienmedikation injizieren kann

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Lungenerkrankungen (z. B. Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose) außer Asthma
  • Derzeitige Behandlung von kortikosteroidresistentem Asthma (z. B. Methotrexat [MTX], Cyclosporin, Goldsalze, Troleandomycin, Immunglobulin intravenös [IGIV], Mycophenolatmofetil)
  • Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung außer einem erfolgreich und vollständig behandelten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder Karzinom - in situ des Gebärmutterhalses.
  • Geschichte von Listerien, humanem Immunschwächevirus (HIV), chronischer oder aktiver Hepatitis B, einem Immunschwächesyndrom, demyelinisierender Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder aktiver TB
  • Frauen, die schwanger sind oder das Stillen nicht abbrechen werden.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  • Probanden mit einem schlecht kontrollierten Gesundheitszustand.
  • Abnormale, klinisch signifikante Screening-Labor- und andere Analysen (einschließlich EKG).
  • Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Tysabri® (Natalizumab)
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die mit Adalimumab gegenüber Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens einer Asthma-Exazerbation vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Änderungen von FEV1 nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Andere Zeitpunkte als Woche 16
Andere Zeitpunkte als Woche 16
Änderung des FEV1 vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (vor Bronchodilatator).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Bronchodilatator
30 Minuten nach Bronchodilatator
Veränderung gegenüber Baseline in Prozent des vorhergesagten FEV1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M05-757

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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