Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki adalimumabu u pacjentów z astmą oporną na leczenie

5 listopada 2007 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2a z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki adalimumabu u pacjentów z astmą oporną na leczenie

Ocena skuteczności wstrzyknięć SC 3 schematów adalimumabu w porównaniu z placebo w zmianie wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do tygodnia 16, gdy zastosowano je w leczeniu astmy opornej na leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

272

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia astmy opornej na leczenie, zgodnie z definicją American Thoracic Society,31 zdefiniowaną jako 1 duże i co najmniej 2 mniejsze kryteria
  • Rzeczywista lub udokumentowana historia odwracalnej niedrożności dróg oddechowych
  • Wyjściowa wartość FEV1 40–80% wartości przewidywanej dla wzrostu, wieku i płci podczas badania przesiewowego, co wykazano 6 lub więcej godzin po podaniu krótko działającego agonisty i/lub 24 lub więcej godzin po podaniu długo działającego agonisty
  • Historia co najmniej 1 zaostrzenia astmy prowadzącego do doustnego, dożylnego lub domięśniowego kortykosteroidu lub wizyty na ostrym dyżurze/ośrodku pomocy doraźnej lub hospitalizacji w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym. To zaostrzenie astmy nie powinno nastąpić w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Odpowiednia czynność serca, nerek i wątroby, określona przez głównego badacza i wykazana przez przesiewowe oceny laboratoryjne, kwestionariusze i wyniki badań fizykalnych, mieszcząca się w granicach normy
  • Uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać badany lek lub mieć wyznaczoną osobę lub pracownika służby zdrowia, którzy mogą wstrzykiwać badany lek

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne choroby płuc (np. zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc) inne niż astma
  • Obecne leczenie astmy opornej na kortykosteroidy (np. metotreksat [MTX], cyklosporyna, sole złota, troleandomycyna, immunoglobulina dożylna [IGIV], mykofenolan mofetylu)
  • Historia choroby nowotworowej lub limfoproliferacyjnej innej niż pomyślnie i całkowicie wyleczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Listeria, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), przewlekłe lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, zespół niedoboru odporności, choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywna gruźlica
  • Kobiety, które są w ciąży lub nie zamierzają przerwać karmienia piersią.
  • Osoba z historią klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Osoby ze źle kontrolowanym stanem zdrowia.
  • Nieprawidłowe, klinicznie istotne przesiewowe badania laboratoryjne i inne analizy (w tym EKG).
  • Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na Tysabri® (natalizumab)
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek antagonistą TNF, w tym adalimumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości początkowej u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem astmy od wartości początkowej do końca okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiany w stosunku do wartości początkowej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Punkty czasowe inne niż tydzień 16
Punkty czasowe inne niż tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) w FEV1
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
30 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach wartości należnej FEV1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M05-757

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Humira (adalimumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj