Dóziskereső vizsgálat az adalimumab biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére refrakter asztmában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A refrakter asztma dokumentált története, az American Thoracic Society meghatározása szerint,31 1 fő és legalább 2 kisebb kritériumként definiálva
• A reverzibilis légúti elzáródás tényleges vagy dokumentált története
• A kiindulási FEV1 a szűréskor előrejelzett magasság, életkor és nem 40-80%-a, amint azt 6 vagy több órával rövid hatású agonista és/vagy 24 vagy több órával hosszú hatású agonista után mutatták ki.
• Legalább 1 asztma exacerbációja, amely orális, IV vagy IM kortikoszteroidhoz vagy sürgősségi/sürgősségi központ látogatáshoz vagy kórházi kezeléshez vezetett a szűrést megelőző elmúlt egy évben. Ez az asztma exacerbációja nem következhetett be a szűrést megelőző 30 napon belül
• Megfelelő szív-, vese- és májfunkció, amelyet a vezető vizsgáló határoz meg, és szűrőlaboratóriumi értékelések, kérdőívek és fizikális vizsgálati eredmények igazolják, amelyek a normál határokon belül vannak
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy maguk fecskendezzék be a vizsgálati gyógyszert, vagy rendelkezniük kell egy kijelölt személyrel vagy egészségügyi szakemberrel, aki beadhatja a vizsgálati gyógyszert

Kizárási kritériumok:

• Aktív tüdőbetegségek (pl. hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis) az asztmától eltérő
• A kortikoszteroid-rezisztens asztma jelenlegi kezelése (pl. metotrexát [MTX], ciklosporin, aranysók, troleandomicin, intravénás immunglobulin [IGIV], mikofenolát-mofetil)
• Rák vagy limfoproliferatív betegség a kórtörténetben, kivéve a sikeresen és teljesen kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát vagy - in situ méhnyakrákot.
• Lisztéria, humán immunhiány vírus (HIV), krónikus vagy aktív hepatitis B, immunhiányos szindróma, központi idegrendszeri (CNS) demyelinizáló betegség vagy aktív tbc a kórtörténetben
• Nők, akik terhesek, vagy nem hagyják abba a szoptatást.
• Olyan alany, akinek az elmúlt évben klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt
• Gyengén kontrollált egészségügyi állapotú alanyok.
• Rendellenes, klinikailag jelentős szűrési laboratóriumi és egyéb elemzések (beleértve az EKG-t is).
• Olyan alanyok, akik korábban Tysabri®-nak (natalizumab) voltak kitéve
• Előzetes kezelés bármely TNF-antagonistával, beleértve az adalimumabot is