Une étude de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'adalimumab chez les sujets souffrant d'asthme réfractaire

Critère d'intégration:

• Antécédents documentés d'asthme réfractaire, tel que défini par l'American Thoracic Society,31 défini comme 1 critère majeur et au moins 2 critères mineurs
• Antécédents réels ou documentés d'obstruction réversible des voies respiratoires
• VEMS initial de 40 % à 80 % de la valeur prédite pour la taille, l'âge et le sexe lors du dépistage, tel que démontré 6 heures ou plus après un agoniste à courte durée d'action et/ou 24 heures ou plus après un agoniste à longue durée d'action
• Antécédents d'au moins 1 exacerbation de l'asthme ayant entraîné une visite ou une hospitalisation avec un corticostéroïde oral, IV ou IM ou un centre de soins d'urgence / urgence au cours de l'année précédant le dépistage. Cette exacerbation de l'asthme ne devrait pas avoir eu lieu dans les 30 jours précédant le dépistage
• Fonction cardiaque, rénale et hépatique adéquate, telle que déterminée par l'investigateur principal et démontrée par des évaluations de laboratoire de dépistage, des questionnaires et des résultats d'examen physique qui se situent dans les limites normales
• Les sujets doivent être capables de s'injecter eux-mêmes le médicament à l'étude ou avoir une personne désignée ou un professionnel de la santé qui peut injecter le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Maladies pulmonaires actives (par exemple, bronchite, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire) autres que l'asthme
• Traitement actuel de l'asthme résistant aux corticostéroïdes (p. ex., méthotrexate [MTX], cyclosporine, sels d'or, troléandomycine, immunoglobulines intraveineuses [IGIV], mycophénolate mofétil)
• Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire ou un carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès et complètement.
• Antécédents de listeria, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B chronique ou active, syndrome d'immunodéficience, maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) ou tuberculose active
• Les femmes qui sont enceintes ou qui n'arrêteront pas d'allaiter.
• Sujet ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours de la dernière année
• Sujets avec une condition médicale mal contrôlée.
• Laboratoire de dépistage anormal et cliniquement significatif et autres analyses (y compris ECG).
• Sujets ayant déjà été exposés à Tysabri® (natalizumab)
• Traitement antérieur par tout antagoniste du TNF, y compris l'adalimumab