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難治性喘息の被験者におけるアダリムマブの安全性、有効性、および薬物動態を評価するための用量設定研究

2007年11月5日 更新者：Abbott

難治性喘息患者におけるアダリムマブの安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第 2a 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、用量設定試験

難治性喘息の治療に使用した場合のベースラインから 16 週までの気管支拡張薬投与後の FEV1 の変化におけるアダリムマブとプラセボの 3 つのレジメンの SC 注射の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

272

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国胸部学会によって定義された難治性喘息の記録された病歴31、1つの主要基準と少なくとも2つのマイナー基準として定義
  • -可逆性気道閉塞の実際のまたは記録された履歴
  • 短時間作用型β-アゴニストの6時間以上後および/または長時間作用型α-アゴニストの24時間以上後に示された、スクリーニング時の身長、年齢、および性別の予測値の40%～80%のベースラインFEV1
  • -スクリーニング前の過去1年以内に、経口、IVまたはIMコルチコステロイドまたはER /緊急ケアセンターの訪問または入院につながる少なくとも1つの喘息増悪の病歴。 この喘息の増悪は、スクリーニング前の 30 日以内であってはなりません。
  • -主任研究者によって決定され、検査室評価、アンケート、および正常範囲内の身体検査結果によって実証された適切な心臓、腎臓、および肝臓の機能
  • -被験者は、治験薬を自己注射できるか、治験薬を注射できる被指名人または医療専門家を持っている必要があります

除外基準:

  • -喘息以外の活動性肺疾患（例、気管支炎、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、間質性肺疾患、肺線維症）
  • コルチコステロイド抵抗性喘息の現在の治療法 (メトトレキサート [MTX]、シクロスポリン、金塩、トロレアンドマイシン、免疫グロブリン静注 [IGIV]、ミコフェノール酸モフェチルなど)
  • -首尾よく完全に治療された皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または癌以外の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴 - 子宮頸部の上皮内。
  • -リステリア、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性または活動性B型肝炎、免疫不全症候群、中枢神経系（CNS）脱髄疾患または活動性結核の病歴
  • 妊娠中または授乳を中止しない女性。
  • -過去1年間に臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者
  • 病状が十分に管理されていない被験者。
  • 異常で臨床的に重要なスクリーニング検査室およびその他の分析 (ECG を含む)。
  • -Tysabri®（ナタリズマブ）への以前の暴露がある被験者
  • -アダリムマブを含むTNF拮抗薬による前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性エンドポイントは、アダリムマブ対プラセボで治療された被験者における気管支拡張薬後の FEV1 のベースラインからの変化です。
時間枠：16週目
16週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから二重盲検期間の終わりまでに少なくとも1回喘息の増悪を起こした被験者の割合
時間枠：16週目
16週目
気管支拡張薬後の FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：16週目以外の時点
16週目以外の時点
気管支拡張薬前FEV1のベースラインからの変化
FEV1のベースライン（気管支拡張前）からの変化
時間枠：気管支拡張薬の 30 分後
気管支拡張薬の 30 分後
予測 FEV1 のパーセントでのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月5日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M05-757

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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