Een dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van adalimumab bij proefpersonen met refractair astma te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde geschiedenis van refractaire astma, zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society,31 gedefinieerd als 1 hoofdcriterium en ten minste 2 minder belangrijke criteria
• Werkelijke of gedocumenteerde geschiedenis van reversibele luchtwegobstructie
• Baseline FEV1 van 40% - 80% van de voorspelde lengte, leeftijd en geslacht bij screening, zoals aangetoond 6 of meer uur na een kortwerkende -agonist en/of 24 of meer uur na een langwerkende -agonist
• Geschiedenis van ten minste 1 astma-exacerbatie leidend tot oraal, IV of IM corticosteroïden of bezoek aan SEH/Urgent Care Centre of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening. Deze astma-exacerbatie had niet binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening moeten zijn opgetreden
• Adequate hart-, nier- en leverfunctie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en aangetoond door screeningslaboratoriumevaluaties, vragenlijsten en resultaten van lichamelijk onderzoek die binnen de normale grenzen vallen
• Proefpersonen moeten zelf studiemedicatie kunnen injecteren of een aangewezen persoon of zorgverlener hebben die de studiemedicatie kan injecteren

Uitsluitingscriteria:

• Actieve longziekten (bijv. bronchitis, chronische obstructieve longziekte [COPD], interstitiële longziekte, longfibrose) anders dan astma
• Huidige behandeling van corticosteroïd-resistent astma (bijv. methotrexaat [MTX], ciclosporine, goudzouten, troleandomycine, immunoglobuline intraveneus [IGIV], mycofenolaatmofetil)
• Voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte anders dan een succesvol en volledig behandeld cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of carcinoom - in-situ van de cervix.
• Geschiedenis van listeria, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), chronische of actieve hepatitis B, een immunodeficiëntiesyndroom, demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of actieve tuberculose
• Vrouwen die zwanger zijn of niet willen stoppen met borstvoeding.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
• Proefpersonen met een slecht gecontroleerde medische aandoening.
• Abnormale, klinisch significante screening laboratorium- en andere analyses (inclusief ECG).
• Proefpersonen met enige eerdere blootstelling aan Tysabri® (natalizumab)
• Eerdere behandeling met een TNF-antagonist, inclusief adalimumab