En dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Adalimumab hos patienter med refraktär astma
5 november 2007 uppdaterad av: Abbott
En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Adalimumab hos patienter med refraktär astma
För att utvärdera effekten av SC-injektioner av 3 regimer av adalimumab kontra placebo i förändringen av post-bronkodilator FEV1 från baslinje till vecka 16 vid behandling av refraktär astma.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
272
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad historia av refraktär astma, enligt definitionen av American Thoracic Society,31 definierad som 1 större och minst 2 mindre kriterier
- Faktisk eller dokumenterad historia av reversibel luftvägsobstruktion
- Baslinje FEV1 på 40 % - 80 % av det förväntade för längd, ålder och kön vid screening, vilket visas 6 eller fler timmar efter en kortverkande agonist och/eller 24 eller fler timmar efter en långverkande agonist
- Historik av minst 1 astmaexacerbation som ledde till oral, IV eller IM kortikosteroid eller akutmottagning eller sjukhusvistelse under det senaste året före screening. Denna astmaexacerbation borde inte ha inträffat inom 30 dagar före screening
- Tillräcklig hjärt-, njur- och leverfunktion som fastställts av huvudforskaren och visad genom screening av laboratorieutvärderingar, frågeformulär och fysiska undersökningsresultat som ligger inom normala gränser
- Försökspersoner måste kunna självinjicera studiemedicin eller ha en utsedd eller sjukvårdspersonal som kan injicera studiemedicinen
Exklusions kriterier:
- Aktiva lungsjukdomar (t.ex. bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], interstitiell lungsjukdom, lungfibros) andra än astma
- Nuvarande behandling för kortikosteroidresistent astma (t.ex. metotrexat [MTX], ciklosporin, guldsalter, troleandomycin, immunglobulin intravenöst [IGIV], mykofenolatmofetil)
- Historik av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom annan än ett framgångsrikt och fullständigt behandlat kutant skivepitel- eller basalcellscancer eller karcinom - in situ i livmoderhalsen.
- Historik med listeria, humant immunbristvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatit B, ett immunbristsyndrom, demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) eller aktiv TB
- Kvinnor som är gravida eller inte kommer att sluta amma.
- Person med en historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
- Försökspersoner med ett dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd.
- Onormala, kliniskt signifikanta screeninglaboratorium och andra analyser (inklusive EKG).
- Försökspersoner med någon tidigare exponering för Tysabri® (natalizumab)
- Tidigare behandling med någon TNF-antagonist, inklusive adalimumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är förändringen från Baseline i post-bronkodilator FEV1 hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med placebo.
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med minst en astmaexacerbation från baslinjen till slutet av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
Förändringar från Baseline i post-bronkodilator FEV1
Tidsram: Andra tidpunkter än vecka 16
|
Andra tidpunkter än vecka 16
|
|
Ändring från Baseline i pre-bronkodilator FEV1
|
|
|
Ändring från Baseline (pre-bronkodilator) i FEV1
Tidsram: 30 minuter efter bronkodilator
|
30 minuter efter bronkodilator
|
|
Förändring från baslinjen i procent förutspådd FEV1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2007
Senast verifierad
1 november 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M05-757
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .