En dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Adalimumab hos personer med refraktær astma
5. november 2007 oppdatert av: Abbott
En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Adalimumab hos personer med refraktær astma
For å evaluere effekten av SC-injeksjoner av 3 regimer med adalimumab vs. placebo i endringen i post-bronkodilatator FEV1 fra baseline til uke 16 når det brukes i behandling av refraktær astma.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
272
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert historie med refraktær astma, som definert av American Thoracic Society,31 definert som 1 hoved- og minst 2 mindre kriterier
- Faktisk eller dokumentert historie med reversibel luftveisobstruksjon
- Baseline FEV1 på 40 % - 80 % av spådd for høyde, alder og kjønn ved screening, som vist 6 eller flere timer etter en korttidsvirkende agonist og/eller 24 eller flere timer etter en langtidsvirkende agonist
- Anamnese med minst 1 astmaforverring som førte til oral, IV eller IM kortikosteroid eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse i løpet av det siste året før screening. Denne astmaforverringen skal ikke ha vært innen 30 dager før screening
- Tilstrekkelig hjerte-, nyre- og leverfunksjon som bestemt av hovedforskeren og demonstrert ved screening av laboratorieevalueringer, spørreskjemaer og fysiske undersøkelsesresultater som er innenfor normale grenser
- Forsøkspersonene må kunne selvinjisere studiemedisin eller ha en utpekt eller helsepersonell som kan injisere studiemedisinen
Ekskluderingskriterier:
- Aktive lungesykdommer (f.eks. bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], interstitiell lungesykdom, lungefibrose) andre enn astma
- Nåværende behandling for kortikosteroidresistent astma (f.eks. metotreksat [MTX], ciklosporin, gullsalter, troleandomycin, immunglobulin intravenøst [IGIV], mykofenolatmofetil)
- Anamnese med kreft eller lymfoproliferativ sykdom annet enn vellykket og fullstendig behandlet kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller karsinom - in situ av livmorhalsen.
- Anamnese med listeria, humant immunsviktvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitt B, et immunsviktsyndrom, demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller aktiv TB
- Kvinner som er gravide eller ikke vil slutte å amme.
- Person med en historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året
- Personer med en dårlig kontrollert medisinsk tilstand.
- Unormale, klinisk signifikante screeninglaboratorium og andre analyser (inkludert EKG).
- Personer med tidligere eksponering for Tysabri® (natalizumab)
- Tidligere behandling med en hvilken som helst TNF-antagonist, inkludert adalimumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektendepunktet er endringen fra baseline i post-bronkodilatator FEV1 hos pasienter behandlet med adalimumab vs. placebo.
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av personer med minst én astmaforverring fra baseline til slutten av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Endringer fra baseline i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Andre tidspunkt enn uke 16
|
Andre tidspunkt enn uke 16
|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator FEV1
|
|
|
Endring fra baseline (pre-bronkodilatator) i FEV1
Tidsramme: 30 minutter etter bronkodilatator
|
30 minutter etter bronkodilatator
|
|
Endring fra baseline i prosent anslått FEV1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2007
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M05-757
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .