Un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de adalimumab en sujetos con asma refractaria

Criterios de inclusión:

• Antecedentes documentados de asma refractaria, según la definición de la American Thoracic Society31, definida como 1 criterio mayor y al menos 2 criterios menores
• Antecedentes reales o documentados de obstrucción reversible de las vías respiratorias
• FEV1 inicial del 40 % al 80 % del valor previsto para la altura, la edad y el sexo en la selección, como se demostró 6 horas o más después de un agonista de acción corta y/o 24 horas o más después de un agonista de acción prolongada
• Historial de al menos 1 exacerbación del asma que condujo a corticosteroides orales, IV o IM o visita a la sala de emergencias/centro de atención de urgencia u hospitalización en el último año antes de la selección. Esta exacerbación del asma no debería haber ocurrido dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Función cardíaca, renal y hepática adecuada según lo determinado por el investigador principal y demostrado por evaluaciones de laboratorio de detección, cuestionarios y resultados del examen físico que están dentro de los límites normales.
• Los sujetos deben poder autoinyectarse el medicamento del estudio o tener una persona designada o un profesional de la salud que pueda inyectar el medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades pulmonares activas (p. ej., bronquitis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar) distintas del asma
• Tratamiento actual para el asma resistente a los corticosteroides (p. ej., metotrexato [MTX], ciclosporina, sales de oro, troleandomicina, inmunoglobulina intravenosa [IGIV], micofenolato mofetilo)
• Antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma de células escamosas o de células basales cutáneas o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito y por completo.
• Antecedentes de listeria, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B crónica o activa, síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) o tuberculosis activa
• Mujeres que están embarazadas o que no interrumpirán la lactancia.
• Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año
• Sujetos con una condición médica mal controlada.
• Pruebas de laboratorio y otros análisis (incluido el ECG) anormales y clínicamente significativos.
• Sujetos con alguna exposición previa a Tysabri® (natalizumab)
• Tratamiento previo con cualquier antagonista del TNF, incluido adalimumab