Um estudo de determinação de dose para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do adalimumabe em indivíduos com asma refratária

Critério de inclusão:

• História documentada de asma refratária, conforme definido pela American Thoracic Society,31 definida como 1 critério maior e pelo menos 2 critérios menores
• História real ou documentada de obstrução reversível das vias aéreas
• VEF1 basal de 40% - 80% do previsto para altura, idade e sexo na triagem, conforme demonstrado 6 ou mais horas após um agonista de ação curta e/ou 24 ou mais horas após um agonista de ação prolongada
• História de pelo menos 1 exacerbação de asma levando a corticosteróide oral, IV ou IM ou visita de pronto-socorro/centro de atendimento de urgência ou hospitalização no último ano antes da triagem. Esta exacerbação da asma não deveria ter ocorrido nos 30 dias anteriores à triagem
• Função cardíaca, renal e hepática adequadas conforme determinado pelo investigador principal e demonstrado por avaliações laboratoriais de triagem, questionários e resultados de exames físicos que estão dentro dos limites normais
• Os participantes devem ser capazes de auto-injetar a medicação do estudo ou ter um designado ou profissional de saúde que possa injetar a medicação do estudo

Critério de exclusão:

• Doenças pulmonares ativas (por exemplo, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar) exceto asma
• Tratamento atual para asma resistente a corticosteroides (por exemplo, metotrexato [MTX], ciclosporina, sais de ouro, troleandomicina, imunoglobulina intravenosa [IGIV], micofenolato de mofetil)
• História de câncer ou doença linfoproliferativa que não seja uma célula escamosa cutânea ou carcinoma basocelular ou carcinoma - in situ do colo do útero tratado com sucesso e completamente.
• História de listeria, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B crônica ou ativa, síndrome de imunodeficiência, doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) ou tuberculose ativa
• Mulheres grávidas ou que não interromperão a amamentação.
• Indivíduo com histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano
• Indivíduos com uma condição médica mal controlada.
• Laboratório de triagem anormal e clinicamente significativo e outras análises (incluindo ECG).
• Indivíduos com qualquer exposição anterior a Tysabri® (natalizumabe)
• Tratamento prévio com qualquer antagonista do TNF, incluindo adalimumabe