En dosisfindende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Adalimumab hos personer med refraktær astma

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret historie med refraktær astma, som defineret af American Thoracic Society,31 defineret som 1 større og mindst 2 mindre kriterier
• Faktisk eller dokumenteret historie med reversibel luftvejsobstruktion
• Baseline FEV1 på 40 % - 80 % af det forudsagte for højde, alder og køn ved screening, som vist 6 eller flere timer efter en korttidsvirkende agonist og/eller 24 eller flere timer efter en langtidsvirkende agonist
• Anamnese med mindst 1 astmaeksacerbation, der førte til oral, IV eller IM kortikosteroid eller ER/Urgent Care Center besøg eller hospitalsindlæggelse inden for det seneste år forud for screening. Denne astmaforværring burde ikke have været inden for 30 dage før screening
• Tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion som bestemt af hovedforskeren og demonstreret ved screening af laboratorieevalueringer, spørgeskemaer og fysiske undersøgelsesresultater, der ligger inden for normale grænser
• Forsøgspersoner skal kunne selvinjicere undersøgelsesmedicin eller have en udpeget eller sundhedsperson, der kan injicere undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

• Aktive lungesygdomme (f.eks. bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], interstitiel lungesygdom, lungefibrose) bortset fra astma
• Nuværende behandling for kortikosteroid-resistent astma (f.eks. methotrexat [MTX], cyclosporin, guldsalte, troleandomycin, immunglobulin intravenøst ​​[IGIV], mycophenolatmofetil)
• Anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra et vellykket og fuldstændigt behandlet kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom eller karcinom - in situ af livmoderhalsen.
• Anamnese med listeria, human immundefektvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitis B, et immundefektsyndrom, demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller aktiv TB
• Kvinder, der er gravide eller ikke vil holde op med at amme.
• Person med en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år
• Forsøgspersoner med en dårligt kontrolleret medicinsk tilstand.
• Unormale, klinisk signifikante screeningslaboratorie- og andre analyser (inklusive EKG).
• Personer, der tidligere har været udsat for Tysabri® (natalizumab)
• Forudgående behandling med enhver TNF-antagonist, inklusive adalimumab