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난치성 천식 환자에서 아달리무맙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 용량 찾기 연구

2007년 11월 5일 업데이트: Abbott

불응성 천식 환자에서 아달리무맙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬, 용량 찾기 연구

난치성 천식 치료에 사용될 때 기준선에서 16주차까지 기관지확장제 후 FEV1의 변화에서 위약 대비 아달리무맙의 3가지 요법의 SC 주사의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

272

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Thoracic Society31에서 1개의 주요 기준과 최소 2개의 부기준으로 정의한 불응성 천식의 기록된 병력
  • 가역적 기도 폐쇄의 실제 또는 문서화된 이력
  • 속효성 효능제 후 6시간 이상 및/또는 지속성 효능제 후 24시간 이상 후에 입증된 바와 같이 스크리닝 시 신장, 연령 및 성별에 대해 예측된 것의 40% - 80%의 기준선 FEV1
  • 스크리닝 전 지난 1년 이내에 경구, IV 또는 IM 코르티코스테로이드 또는 ER/긴급 치료 센터 방문 또는 입원으로 이어지는 천식 악화의 최소 1회 이력. 이 천식 악화는 스크리닝 전 30일 이내에 없어야 합니다.
  • 주임 시험자가 결정하고 정상 범위 내에 있는 실험실 평가, 설문지 및 신체 검사 결과 선별에 의해 입증된 적절한 심장, 신장 및 간 기능
  • 피험자는 연구 약물을 자가 주사할 수 있거나 연구 약물을 주사할 수 있는 지정인 또는 의료 전문가가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 천식 이외의 활동성 폐질환(예: 기관지염, 만성폐쇄성폐질환[COPD], 간질성 폐질환, 폐섬유증)
  • 코르티코스테로이드 내성 천식(예: 메토트렉세이트[MTX], 사이클로스포린, 금염, 트롤레안도마이신, 정맥 면역 글로불린[IGIV], 마이코페놀레이트 모페틸)에 대한 현재 치료
  • 성공적으로 완전하게 치료된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피암 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력.
  • 리스테리아, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 또는 활동성 B형 간염, 면역결핍 증후군, 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환 또는 활동성 결핵의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유를 중단하지 않을 여성.
  • 지난 1년 동안 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
  • 잘 조절되지 않는 의학적 상태를 가진 피험자.
  • 비정상적이고 임상적으로 중요한 검사 실험실 및 기타 분석(ECG 포함).
  • 이전에 Tysabri®(나탈리주맙)에 노출된 대상자
  • 아달리무맙을 포함한 모든 TNF 길항제로의 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 종점은 아달리무맙 대 위약으로 치료받은 대상체에서 기관지확장제 후 FEV1의 기준선으로부터의 변화입니다.
기간: 16주차
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선부터 이중 맹검 기간이 끝날 때까지 최소 한 번 이상 천식이 악화된 피험자의 비율
기간: 16주차
16주차
기관지확장제 후 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차 이외의 시점
16주차 이외의 시점
기관지 확장제 전 FEV1의 기준선에서 변경
FEV1의 기준선(기관지확장제 전)에서 변경
기간: 기관지확장제 투여 후 30분
기관지확장제 투여 후 30분
예측 FEV1 백분율의 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M05-757

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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