Uno studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Adalimumab in soggetti con asma refrattario

Criterio di inclusione:

• Storia documentata di asma refrattario, come definito dall'American Thoracic Society,31 definito come 1 criterio maggiore e almeno 2 criteri minori
• Anamnesi effettiva o documentata di ostruzione reversibile delle vie aeree
• FEV1 basale del 40% - 80% del previsto per altezza, età e sesso allo Screening, come dimostrato 6 o più ore dopo un -agonista a breve durata d'azione e/o 24 o più ore dopo un -agonista a lunga durata d'azione
• Storia di almeno 1 esacerbazione dell'asma che ha portato a corticosteroidi per via orale, IV o IM o visita al pronto soccorso o al centro di cure urgenti o ricovero nell'ultimo anno prima dello screening. Questa riacutizzazione dell'asma non avrebbe dovuto verificarsi nei 30 giorni precedenti lo screening
• Adeguata funzionalità cardiaca, renale ed epatica determinata dal ricercatore principale e dimostrata da valutazioni di laboratorio di screening, questionari e risultati dell'esame fisico che rientrano nei limiti normali
• I soggetti devono essere in grado di autoiniettarsi il farmaco in studio o avere un designato o un operatore sanitario che possa iniettare il farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Malattie polmonari attive (p. es., bronchite, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare) diverse dall'asma
• Attuale trattamento per l'asma resistente ai corticosteroidi (ad esempio, metotrexato [MTX], ciclosporina, sali d'oro, troleandomicina, immunoglobuline per via endovenosa [IGIV], micofenolato mofetile)
• Storia di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo e completamente o carcinoma - in situ della cervice.
• Storia di listeria, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B cronica o attiva, sindrome da immunodeficienza, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) o tubercolosi attiva
• Donne in gravidanza o che non interromperanno l'allattamento al seno.
• Soggetto con una storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno
• Soggetti con una condizione medica scarsamente controllata.
• Laboratorio di screening anormale, clinicamente significativo e altre analisi (incluso l'ECG).
• Soggetti con qualsiasi precedente esposizione a Tysabri® (natalizumab)
• Trattamento precedente con qualsiasi antagonista del TNF, incluso adalimumab