Studie zjišťování dávek k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky adalimumabu u pacientů s refrakterním astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Zdokumentovaná anamnéza refrakterního astmatu, jak je definována American Thoracic Society,31 definovaná jako 1 hlavní a alespoň 2 vedlejší kritéria
• Skutečná nebo zdokumentovaná historie reverzibilní obstrukce dýchacích cest
• Výchozí FEV1 40 % - 80 % předpokládané výšky, věku a pohlaví při screeningu, jak bylo prokázáno 6 nebo více hodin po krátkodobě působícím agonistu a/nebo 24 nebo více hodinách po dlouhodobě působícím agonistovi
• Anamnéza alespoň 1 exacerbace astmatu vedoucí k návštěvě orálního, IV nebo im kortikosteroidu nebo ER/centra urgentní péče nebo k hospitalizaci během posledního roku před screeningem. Tato exacerbace astmatu by neměla nastat během 30 dnů před screeningem
• Přiměřená funkce srdce, ledvin a jater stanovená hlavním zkoušejícím a prokázaná screeningovými laboratorními hodnoceními, dotazníky a výsledky fyzikálního vyšetření, které jsou v normálních mezích
• Subjekty musí být schopny samy si aplikovat studijní medikaci nebo mít pověřenou osobu nebo zdravotnického pracovníka, který může studovanou medikaci aplikovat

Kritéria vyloučení:

• Aktivní plicní onemocnění (např. bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], intersticiální plicní onemocnění, plicní fibróza) jiné než astma
• Současná léčba astmatu rezistentního na kortikosteroidy (např. methotrexát [MTX], cyklosporin, soli zlata, troleandomycin, intravenózní imunoglobulin [IGIV], mykofenolát mofetil)
• Anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění jiného než úspěšně a kompletně léčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo karcinomu - in situ děložního čípku.
• Anamnéza listerie, virus lidské imunodeficience (HIV), chronická nebo aktivní hepatitida B, syndrom imunodeficience, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo aktivní TBC
• Ženy, které jsou těhotné nebo nepřestanou kojit.
• Subjekt s anamnézou klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce
• Subjekty se špatně kontrolovaným zdravotním stavem.
• Abnormální, klinicky významné screeningové laboratorní a další analýzy (včetně EKG).
• Subjekty s jakoukoli předchozí expozicí Tysabri® (natalizumab)
• Předchozí léčba jakýmkoli antagonistou TNF, včetně adalimumabu