Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus adalimumabin turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on refraktaarinen astma

maanantai 5. marraskuuta 2007 päivittänyt: Abbott

Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, annoksen löytävä tutkimus adalimumabin turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on refraktaarinen astma

Arvioida kolmen adalimumabin ja lumelääkkeen hoito-ohjelman SC-injektioiden tehokkuutta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1:n muutoksessa lähtötasosta viikkoon 16 käytettäessä refraktorisen astman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

272

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Thoracic Societyn31 määrittelemän refraktaarisen astman dokumentoitu historia, joka on määritelty yhdeksi suureksi ja vähintään kahdeksi pieneksi kriteeriksi
  • Todellinen tai dokumentoitu palautuva hengitysteiden ahtauma
  • Lähtötason FEV1 40–80 % pituuden, iän ja sukupuolen ennusteesta seulonnassa, mikä osoitettiin vähintään 6 tuntia lyhytvaikutteisen agonistin ja/tai 24 tuntia tai enemmän pitkävaikutteisen agonistin jälkeen.
  • Anamneesissa vähintään yksi astman pahenemisvaihe, joka on johtanut oraaliseen, suonensisäiseen tai im-kortikosteroidihoitoon tai päivystykseen / kiireelliseen hoitoon tai sairaalahoitoon viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa. Tämän astman pahenemisen ei pitäisi olla 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta päätutkijan määrittämänä ja seulontalaboratorioarvioinneilla, kyselylomakkeilla ja fyysisten tutkimusten tuloksilla, jotka ovat normaaleissa rajoissa
  • Koehenkilön on kyettävä pistämään tutkimuslääkitys itse tai hänellä on oltava tutkija tai terveydenhuollon ammattilainen, joka voi pistää tutkimuslääkkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset keuhkosairaudet (esim. keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi) muut kuin astma
  • Nykyinen kortikosteroidiresistentin astman hoito (esim. metotreksaatti [MTX], syklosporiini, kultasuolat, troleandomysiini, suonensisäinen immuuniglobuliini [IGIV], mykofenolaattimofetiili)
  • Aiempi syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole onnistuneesti ja täysin hoidettu ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Listeria, ihmisen immuunikatovirus (HIV), krooninen tai aktiivinen hepatiitti B, immuunikatooireyhtymä, keskushermostoa (CNS) demyelinisoiva sairaus tai aktiivinen tuberkuloosi
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai eivät aio lopettaa imetystä.
  • Henkilö, jolla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
  • Koehenkilöt, joiden sairaus on huonosti hallinnassa.
  • Epänormaalit, kliinisesti merkittävät seulontalaboratorio- ja muut analyysit (mukaan lukien EKG).
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet Tysabrille® (natalitsumab)
  • Aikaisempi hoito millä tahansa TNF-antagonistilla, mukaan lukien adalimumabi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on adalimumabilla hoidettujen potilaiden FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta verrattuna plaseboon.
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi astman pahenemisvaihe lähtötilanteesta kaksoissokkojakson loppuun
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Muutokset lähtötilanteesta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisessä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Muut aikapisteet kuin viikko 16
Muut aikapisteet kuin viikko 16
Muutos lähtötilanteesta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Muutos lähtötilanteesta (keuhkoputkia edeltävä lääke) FEV1:ssä
Aikaikkuna: 30 minuuttia keuhkolaajennuksen jälkeen
30 minuuttia keuhkolaajennuksen jälkeen
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu FEV1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M05-757

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Humira (adalimumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa