Исследование по подбору дозы для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики адалимумаба у пациентов с рефрактерной астмой

Критерии включения:

• Документально подтвержденная рефрактерная астма в анамнезе по определению Американского торакального общества31, определяемая как 1 большой и по крайней мере 2 малых критерия.
• Фактическая или задокументированная история обратимой обструкции дыхательных путей
• Исходный ОФВ1 40-80% от прогнозируемого для роста, возраста и пола при скрининге, что продемонстрировано через 6 или более часов после приема β-агониста короткого действия и/или через 24 или более часов после приема β-агониста длительного действия.
• В анамнезе по крайней мере 1 обострение астмы, приведшее к пероральному, внутривенному или внутримышечному приему кортикостероидов, посещению или госпитализации в центр неотложной помощи/неотложной помощи в течение последнего года до скрининга. Это обострение астмы не должно было произойти в течение 30 дней до скрининга.
• Адекватная функция сердца, почек и печени, определенная главным исследователем и подтвержденная скрининговыми лабораторными исследованиями, опросниками и результатами физикального обследования, находящаяся в пределах нормы.
• Субъекты должны иметь возможность самостоятельно вводить исследуемое лекарство или иметь уполномоченного или медицинского работника, который может вводить исследуемое лекарство.

Критерий исключения:

• Активные заболевания легких (например, бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], интерстициальное заболевание легких, легочный фиброз), кроме астмы
• Текущее лечение астмы, резистентной к кортикостероидам (например, метотрексат [MTX], циклоспорин, соли золота, тролеандомицин, внутривенный иммуноглобулин [IGIV], микофенолата мофетил)
• История рака или лимфопролиферативного заболевания, кроме успешно и полностью вылеченного кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака in situ шейки матки.
• Листериоз в анамнезе, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), хронический или активный гепатит В, синдром иммунодефицита, демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или активный туберкулез
• Женщины, которые беременны или не прекратят грудное вскармливание.
• Субъект с историей клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
• Субъекты с плохо контролируемым заболеванием.
• Отклонения от нормы, клинически значимые скрининговые лабораторные и другие анализы (включая ЭКГ).
• Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию Tysabri® (натализумаб)
• Предшествующее лечение любым антагонистом ФНО, включая адалимумаб.