避免 FFS - 使用心房起搏器导线 1699 和非常短的尖端环间距来避免远场感应 (Avoid FFS)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing
本研究的目的是评估在使用新的 Tendril 1699T 导线时，对最短可能的心室后心房消隐期 (PVAB) 和高灵敏度进行编程的可能性，而不会由于远场 R 波感应而导致不适当的模式切换。
与具有优化心室后心房消隐 (PVAB) 的 Tendril 1688T 或 1388T 的比较。
研究概览
详细说明
双腔起搏器心房通道中的远场 R 波感应 (FFS) 是从 DDD 模式到 DDI 或 VDI 模式的不适当模式切换的相关来源。
由于假阳性模式切换导致的房室同步性不当损失在血液动力学上是不利的，可能诱发房性快速性心律失常，可能导致起搏器综合征，并损害起搏器动态心电图数据的可靠性。
本研究的目的是确定使用具有 1.1 毫米超短端环距离的新型心房螺钉（研究组）是否无需根据使用标准引线在控制组中进行额外测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Coburg、德国、96450
- Klinikum Coburg
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Ebermannstadt、德国、91320
- Klinik Fränkische Schweiz
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Ebersberg、德国、85560
- Kreisklinik Ebersberg
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Friedrichroda、德国、99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
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Hamburg、德国、20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Memmingen、德国、87700
- Klinikum Memmingen
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Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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München、德国、80331
- Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
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Ottweiler、德国、66564
- Kreiskrankenhaus Ottweiler
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双腔起搏的适应症
- 植入 Identity (ADX) DR 或 Victory 或更新的起搏器（St. 裘德医疗）
- 双极心房起搏电极
- 年龄 >= 18 岁
排除标准：
- 持续性/永久性房性心律失常
- 起搏器修订
- 怀孕
- 参与另一项涉及有源植入式医疗器械的研究
- 无法完成跟进
- 缺少患者知情同意书
- 最近 4 周内进行过心脏手术或心肌梗塞
- 入组后 3 个月内计划进行心脏手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1699T（优化）
植入 Optisense Lead 1699T，编程最短可能的心室后心房消隐期 (PVAB)
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St. Jude Medical 双腔起搏器型号 Identity (ADx) DR、Victory DR 或更新型号
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准铅
植入标准双极心房起搏导线。
植入后心室后心房消隐期 (PVAB) 的优化。
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St. Jude Medical 双腔起搏器型号 Identity (ADx) DR、Victory DR 或更新型号
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与具有优化 PVAB 的标准心房导线（Tentril 1388 或 1688）相比，使用具有短心室后心房消隐期 (PVAB) 的心房导线 Tendril 1699T 的不适当模式切换（由存储的 EGM 记录）的发生率
大体时间：植入后 1 个月和 3 个月
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植入后 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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关于导线位置和心室刺激频率的不适当模式切换的发生率
大体时间：植入后 1 个月和 3 个月
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植入后 1 个月和 3 个月
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存储的 EGM 中的心房扑动
大体时间：植入后 1 个月和 3 个月
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植入后 1 个月和 3 个月
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2:1 锁定心房扑动
大体时间：植入后 1 个月和 3 个月
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植入后 1 个月和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月7日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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