FFS の回避 - ファー フィールド センシングを回避するために、チップ リングの間隔が非常に短い心房ペースメーカー リード 1699 の使用 (Avoid FFS)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing
この研究の目的は、新しい Tendril 1699T リードを使用した場合に、ファー フィールド R 波センシングによる不適切なモード スイッチを取得することなく、可能な限り短い心室後心房ブランキング期間 (PVAB) と高感度をプログラムする可能性を評価することです。
最適化された心室後心房ブランキング (PVAB) を備えた Tendril 1688T または 1388T との比較。
調査の概要
詳細な説明
デュアル チャンバー ペースメーカーの心房チャネルにおける遠方界 R 波センシング (FFS) は、DDD モードから DDI または VDI モードへの不適切なモード切り替えの関連ソースです。
偽陽性のモード切り替えによる房室同期性の不適切な喪失は、血行力学的に不利であり、心房性頻脈性不整脈を誘発する可能性があり、ペースメーカー症候群につながる可能性があり、ペースメーカーのホルター データの信頼性を損なう可能性があります。
この研究の目的は、リードに 1.1 mm の超短チップ リング距離を持つ新しい心房スクリューを使用することで (研究グループ)、心室後心房ブランキング期間 (PVAB) の個々の調整の必要性が排除されるかどうかを判断することです。標準リードを使用したコントロールグループでの追加テスト。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg
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Ebermannstadt、ドイツ、91320
- Klinik Fränkische Schweiz
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Ebersberg、ドイツ、85560
- Kreisklinik Ebersberg
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Friedrichroda、ドイツ、99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
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Memmingen、ドイツ、87700
- Klinikum Memmingen
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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München、ドイツ、80331
- Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
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Ottweiler、ドイツ、66564
- Kreiskrankenhaus Ottweiler
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 二腔ペーシングの適応
- Identity (ADX) DR または Victory 以降のペースメーカー (St. ジュード・メディカル)
- バイポーラ心房ペーシング電極
- 年齢 >= 18 歳
除外基準:
- 持続性/永続的な心房性不整脈
- ペースメーカーの改訂
- 妊娠
- アクティブ埋め込み型医療機器に関する別の研究への参加
- フォローアップを完了できません
- 患者のインフォームドコンセントの欠如
- -過去4週間以内の心臓手術または心筋梗塞
- -登録後3か月以内に計画された心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1699T（オプティセンス）
Optisense Lead 1699T の埋め込み、可能な限り短い心室後心房ブランキング期間 (PVAB) のプログラミング
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St. Jude Medical デュアル チャンバー ペースメーカー モデル Identity (ADx) DR、Victory DR、またはそれ以降
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準リード
標準双極心房ペーシング リードの植え込み。
移植後の心室後心房ブランキング期間 (PVAB) の最適化。
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St. Jude Medical デュアル チャンバー ペースメーカー モデル Identity (ADx) DR、Victory DR、またはそれ以降
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最適化された PVAB を備えた標準の心房リード (Tentril 1388 または 1688) と比較して、短い心室後心房ブランキング期間 (PVAB) を備えた心房リード Tendril 1699T を使用した不適切なモード切り替えの発生率 (保存された EGM によって文書化)
時間枠：移植後1ヶ月と3ヶ月
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移植後1ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リード位置と心室刺激周波数に関する不適切なモード切り替えの発生率
時間枠：移植後1ヶ月と3ヶ月
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移植後1ヶ月と3ヶ月
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保存された EGM の心房粗動
時間枠：移植後1ヶ月と3ヶ月
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移植後1ヶ月と3ヶ月
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心房粗動の 2:1 ロックイン
時間枠：移植後1ヶ月と3ヶ月
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移植後1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B84
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