Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unngå FFS - Bruk av atriell pacemaker-ledning 1699 med svært kort ringspiss for å unngå fjernfeltsføling (Avoid FFS)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing

Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å programmere kortest mulig postventrikulær atriell blankingsperiode (PVAB) og høy sensitivitet uten å få upassende modusbryter på grunn av fjernfelts R-bølgeføling ved bruk av den nye Tendril 1699T-ledningen. Sammenligning med Tendril 1688T eller 1388T med optimert Post Ventricular Atrial Blanking (PVAB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fjernfelt R-bølgeføling (FFS) i atriekanalen til pacemakere med to kammer er en relevant kilde for upassende modusbytte fra DDD-modus til DDI- eller VDI-modus. Upassende tap av atrioventrikulær synkronisering på grunn av falsk positiv modusbryter er hemodynamisk uheldig, kan indusere atrielle takyarytmier, kan føre til pacemakersyndrom og svekke påliteligheten til pacemaker Holter-data. Målet med studien er å finne ut om bruken av en ny atriell skrue i bly med ultrakort spissringavstand på 1,1 mm (Studiegruppe) eliminerer behovet for individuell justering av den postventrikulære atrielle blankingperioden (PVAB) basert på en tilleggstest i kontrollgruppen med standard ledninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Tyskland, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Friedrichroda, Tyskland, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Tyskland, 80331
        • Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
      • Ottweiler, Tyskland, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for tokammer pacing
  • Implantasjon av en identitet (ADX) DR eller Victory eller senere pacemaker (St. Jude Medical)
  • Bipolar atriell pacing-elektrode
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende / permanent atriearytmi
  • Pacemaker revisjon
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen studie som involverer aktivt implanterbart medisinsk utstyr
  • Kan ikke fullføre oppfølgingen
  • Manglende pasientinformert samtykke
  • Hjertekirurgi eller hjerteinfarkt innen de siste 4 ukene
  • Planlagt hjertekirurgi innen 3 måneder etter innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1699T (Optisense)
Implantasjon av Optisense Lead 1699T, programmering av kortest mulig postventrikulær atriell blankingperiode (PVAB)
Enhet: implantasjon av pacemaker
St. Jude Medical Dual Chamber Pacemaker modell Identity (ADx) DR, Victory DR eller nyere
Andre navn:
  • Active Arm: 1699T Tendril Optisense-ledning
  • Standard ledning: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ledning
Implantasjon av en standard bipolar atriell pacingledning. Optimalisering av den postventrikulære atrielle blankingperioden (PVAB) etter implantasjon.
Enhet: implantasjon av pacemaker
St. Jude Medical Dual Chamber Pacemaker modell Identity (ADx) DR, Victory DR eller nyere
Andre navn:
  • Active Arm: 1699T Tendril Optisense-ledning
  • Standard ledning: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av upassende modusbryter (dokumentert av lagrede EGM-er) ved bruk av atriell ledning Tendril 1699T med kort postventrikulær atriell blankingperiode (PVAB) sammenlignet med standard atriell ledning (Tentril 1388 eller 1688) med optimert PVAB
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter implantasjon
1 og 3 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av upassende modusbryter i forhold til avledningsposisjon og ventrikulær stimuleringsfrekvens
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter implantasjon
1 og 3 måneder etter implantasjon
Atrieflamming i lagrede EGM-er
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter implantasjon
1 og 3 måneder etter implantasjon
2:1 innlåsing av atrieflutter
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter implantasjon
1 og 3 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B84

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på implantasjon av pacemaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere