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Evite FFS - Uso do Eletrodo do Marcapasso Atrial 1699 com Espaçamento Muito Curto do Anel da Ponta para Evitar a Detecção de Campo Distante (Avoid FFS)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing

O objetivo deste estudo é avaliar a possibilidade de programar o período de supressão atrial pós-ventricular (PVAB) mais curto possível e alta sensibilidade sem obter uma troca de modo inadequada devido à detecção de onda R de campo distante ao usar o novo eletrodo Tendril 1699T. Comparação com Tendril 1688T ou 1388T com supressão atrial pós-ventricular otimizada (PVAB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A detecção de onda R de campo distante (FFS) no canal atrial de marcapassos de câmara dupla é uma fonte relevante para a troca de modo inadequada do modo DDD para o modo DDI ou VDI. A perda inapropriada de sincronia atrioventricular devido ao falso positivo Mode Switch é hemodinamicamente desvantajosa, pode induzir taquiarritmias atriais, pode levar à síndrome do marcapasso e prejudica a confiabilidade dos dados de Holter do marcapasso. O objetivo do estudo é determinar se o uso de um novo parafuso atrial em derivação com distância ultracurta de ponta-anel de 1,1 mm (Grupo de estudo) elimina a necessidade de ajuste individual do período de supressão atrial pós-ventricular (PVAB) com base em uma teste adicional no Grupo Controle com derivações padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Alemanha, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Alemanha, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Friedrichroda, Alemanha, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Alemanha, 80331
        • Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
      • Ottweiler, Alemanha, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para estimulação de dupla câmara
  • Implantação de marcapasso Identity (ADX) DR ou Victory ou posterior (St. Jude Medical)
  • Eletrodo de estimulação atrial bipolar
  • Idade >= 18 anos

Critério de exclusão:

  • Arritmia Atrial Persistente/Permanente
  • Revisão de Marcapasso
  • Gravidez
  • Participação em outro estudo envolvendo dispositivos médicos implantáveis ​​ativos
  • Não foi possível concluir o acompanhamento
  • Falta de consentimento informado do paciente
  • Cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
  • Cirurgia cardíaca planejada dentro de 3 meses após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1699T (Optisense)
Implantação do Optisense Lead 1699T, programação do menor período de supressão atrial pós-ventricular (PVAB) possível
Dispositivo: implante de marcapasso
Modelo de marcapasso de câmara dupla St. Jude Medical Identity (ADx) DR, Victory DR ou mais recente
Outros nomes:
  • Braço ativo: chumbo Tendril Optisense 1699T
  • Mina padrão: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM
ACTIVE_COMPARATOR: Chumbo padrão
Implante de eletrodo de estimulação atrial bipolar padrão. Otimização do período de supressão atrial pós-ventricular (PVAB) após o implante.
Dispositivo: implante de marcapasso
Modelo de marcapasso de câmara dupla St. Jude Medical Identity (ADx) DR, Victory DR ou mais recente
Outros nomes:
  • Braço ativo: chumbo Tendril Optisense 1699T
  • Mina padrão: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de troca de modo inapropriado (documentado por EGMs armazenados) usando o eletrodo atrial Tendril 1699T com curto período de supressão atrial pós-ventricular (PVAB) em comparação com o eletrodo atrial padrão (Tentril 1388 ou 1688) com PVAB otimizado
Prazo: 1 e 3 meses após a implantação
1 e 3 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de troca de modo inadequada em relação à posição do eletrodo e à frequência de estimulação ventricular
Prazo: 1 e 3 meses após a implantação
1 e 3 meses após a implantação
Flutter Atrial em EGMs armazenados
Prazo: 1 e 3 meses após a implantação
1 e 3 meses após a implantação
Bloqueio 2:1 do Flutter Atrial
Prazo: 1 e 3 meses após a implantação
1 e 3 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbott Medical Devices

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B84

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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