Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå FFS - Brug af den atrielle pacemaker-ledning 1699 med meget kort spids-ringafstand for at undgå fjernfeltsføling (Avoid FFS)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere muligheden for at programmere den kortest mulige postventrikulære atrielle blankingsperiode (PVAB) og høj følsomhed uden at få uhensigtsmæssig modusskift på grund af fjernfelts R-bølge sensing ved brug af den nye Tendril 1699T ledning. Sammenligning med Tendril 1688T eller 1388T med optimeret Post Ventricular Atrial Blanking (PVAB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjernfelt R-bølge sensing (FFS) i den atrielle kanal af dobbeltkammerpacemakere er en relevant kilde til upassende tilstandsskift fra DDD-tilstand til DDI- eller VDI-tilstand. Uhensigtsmæssigt tab af atrioventrikulær synkronisering på grund af falsk positiv tilstandsskifte er hæmodynamisk ufordelagtig, kan inducere atrielle takyarytmier, kan føre til pacemakersyndrom og forringer pålideligheden af ​​pacemaker Holter-data. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​en ny atriel skrue i bly med ultrakort spidsringafstand på 1,1 mm (Studiegruppe) eliminerer behovet for individuel justering af den postventrikulære atrielle blankingperiode (PVAB) baseret på en yderligere test i kontrolgruppen med standardledninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Tyskland, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Friedrichroda, Tyskland, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Tyskland, 80331
        • Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
      • Ottweiler, Tyskland, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for dobbeltkammer pacing
  • Implantation af en Identity (ADX) DR eller Victory eller senere pacemaker (St. Jude Medical)
  • Bipolær atriel pacingelektrode
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende / permanent atriel arytmi
  • Pacemaker revision
  • Graviditet
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer aktivt implanterbart medicinsk udstyr
  • Kan ikke fuldføre opfølgningen
  • Manglende patient informeret samtykke
  • Hjerteoperation eller myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger
  • Planlagt hjerteoperation inden for 3 måneder efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1699T (Optisense)
Implantation af Optisense Lead 1699T, programmering af den kortest mulige postventrikulære atrielle blanking periode (PVAB)
Enhed: pacemakerimplantation
St. Jude Medical Dual Chamber Pacemaker model Identity (ADx) DR, Victory DR eller nyere
Andre navne:
  • Aktiv arm: 1699T Tendril Optisense ledning
  • Standardledning: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ledning
Implantation af en standard bipolær atriel pacingledning. Optimering af den postventrikulære atrielle blanking periode (PVAB) efter implantation.
Enhed: pacemakerimplantation
St. Jude Medical Dual Chamber Pacemaker model Identity (ADx) DR, Victory DR eller nyere
Andre navne:
  • Aktiv arm: 1699T Tendril Optisense ledning
  • Standardledning: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uhensigtsmæssig modusomskifter (dokumenteret af lagrede EGM'er) ved brug af den atrielle ledning Tendril 1699T med kort postventrikulær atriel blankingperiode (PVAB) sammenlignet med standard atriel ledning (Tentril 1388 eller 1688) med optimeret PVAB
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter implantation
1 og 3 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uhensigtsmæssig tilstandsskift i forhold til ledningsposition og ventrikulær stimulationsfrekvens
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter implantation
1 og 3 måneder efter implantation
Atrieflimren i lagrede EGM'er
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter implantation
1 og 3 måneder efter implantation
2:1 låsning af atrieflimren
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter implantation
1 og 3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (SKØN)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B84

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med pacemakerimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner