Undvik FFS - Användning av Atrial Pacemaker Lead 1699 med mycket kort spets-ringavstånd för att undvika fjärrfältsavkänning (Avoid FFS)
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing
Syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att programmera den kortaste möjliga postventrikulära förmaksblindningsperioden (PVAB) och hög känslighet utan att få olämplig lägesväxling på grund av fjärrfälts R-vågsavkänning när den nya Tendril 1699T-ledningen används.
Jämförelse med Tendril 1688T eller 1388T med optimerad Post Ventricular Atrial Blanking (PVAB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fjärrfälts-R-vågsavkänning (FFS) i förmakskanalen hos pacemakers med två kammare är en relevant källa för olämplig lägesväxling från DDD-läge till DDI- eller VDI-läge.
Olämplig förlust av atrioventrikulär synkronisering på grund av falsk positiv lägesväxling är hemodynamiskt ofördelaktig, kan inducera takyarytmier i förmak, kan leda till pacemakersyndrom och försämrar tillförlitligheten hos pacemaker Holter-data.
Syftet med studien är att avgöra om användningen av en ny förmaksskruv i bly med ultrakort spetsringavstånd på 1,1 mm (Studiegrupp) eliminerar behovet av individuell justering av den postventrikulära förmaksblankningsperioden (PVAB) baserat på en ytterligare test i kontrollgruppen med standardledningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ebermannstadt, Tyskland, 91320
- Klinik Fränkische Schweiz
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Friedrichroda, Tyskland, 99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Klinikum Memmingen
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
München, Tyskland, 80331
- Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
-
Ottweiler, Tyskland, 66564
- Kreiskrankenhaus Ottweiler
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för dubbelkammarstimulering
- Implantation av en Identity (ADX) DR eller Victory eller senare pacemaker (St. Jude Medical)
- Bipolär förmaksstimuleringselektrod
- Ålder >= 18 år
Exklusions kriterier:
- Ihållande / permanent förmakarytmi
- Pacemakerrevision
- Graviditet
- Deltagande i en annan studie som involverar aktiva implanterbara medicintekniska produkter
- Det gick inte att slutföra uppföljningen
- Saknat patientinformerat samtycke
- Hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt inom de senaste 4 veckorna
- Planerad hjärtoperation inom 3 månader efter inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1699T (Optisense)
Implantation av Optisense Lead 1699T, programmering av kortast möjliga postventrikulära förmaksblankningsperiod (PVAB)
|
St. Jude Medical Dual Chamber Pacemaker modell Identity (ADx) DR, Victory DR eller nyare
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ledning
Implantation av en standard bipolär förmaksstimuleringsledning.
Optimering av den postventrikulära förmaksblankningsperioden (PVAB) efter implantation.
|
St. Jude Medical Dual Chamber Pacemaker modell Identity (ADx) DR, Victory DR eller nyare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av olämplig lägesomkopplare (dokumenterad av lagrade EGM:er) med användning av förmaksavledningen Tendril 1699T med kort postventrikulär förmaksblankningsperiod (PVAB) jämfört med standard förmaksavledning (Tentril 1388 eller 1688) med optimerad PVAB
Tidsram: 1 och 3 månader efter implantation
|
1 och 3 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av olämplig lägesomkopplare med avseende på elektrodposition och ventrikulär stimuleringsfrekvens
Tidsram: 1 och 3 månader efter implantation
|
1 och 3 månader efter implantation
|
|
Förmaksfladder i lagrade EGM
Tidsram: 1 och 3 månader efter implantation
|
1 och 3 månader efter implantation
|
|
2:1 låsning av Atrial Fladder
Tidsram: 1 och 3 månader efter implantation
|
1 och 3 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
8 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B84
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .