Evitar FFS: uso del cable de marcapasos auricular 1699 con un espaciado de anillo de punta muy corto para evitar la detección de campo lejano (Avoid FFS)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Detección de campo lejano
El propósito de este estudio es evaluar la posibilidad de programar el Período de cegamiento auricular posventricular (PVAB) más corto posible y alta sensibilidad sin obtener un cambio de modo inapropiado debido a la detección de onda R de campo lejano cuando se utiliza el nuevo cable Tendril 1699T.
Comparación con Tendril 1688T o 1388T con cegamiento auricular posventricular (PVAB) optimizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección de ondas R de campo lejano (FFS) en el canal auricular de los marcapasos bicamerales es una fuente importante para el cambio de modo inadecuado del modo DDD al modo DDI o VDI.
La pérdida inapropiada de la sincronía auriculoventricular debido a un cambio de modo positivo falso es hemodinámicamente desventajosa, puede inducir taquiarritmias auriculares, puede conducir al síndrome del marcapasos y perjudica la confiabilidad de los datos Holter del marcapasos.
El objetivo del estudio es determinar si el uso de un nuevo tornillo auricular en plomo con una distancia punta-anillo ultracorta de 1,1 mm (Grupo de estudio) elimina la necesidad de un ajuste individual del período de cegamiento auricular posventricular (PVAB) basado en un prueba adicional en el grupo de control con cables estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ebermannstadt, Alemania, 91320
- Klinik Fränkische Schweiz
-
Ebersberg, Alemania, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Friedrichroda, Alemania, 99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
-
Memmingen, Alemania, 87700
- Klinikum Memmingen
-
Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
München, Alemania, 80331
- Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
-
Ottweiler, Alemania, 66564
- Kreiskrankenhaus Ottweiler
-
Ulm, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para marcapasos bicameral
- Implantación de un marcapasos Identity (ADX) DR o Victory o posterior (St. Judas Médico)
- Electrodo de estimulación auricular bipolar
- Edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
- Arritmia auricular persistente/permanente
- Revisión de marcapasos
- El embarazo
- Participación en otro estudio que involucre dispositivos médicos implantables activos
- No se puede completar el seguimiento
- Falta el consentimiento informado del paciente
- Cirugía cardíaca o infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
- Cirugía cardíaca planificada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1699T (Optisense)
Implantación del Optisense Lead 1699T, programación del período de cegamiento auricular posventricular (PVAB) más corto posible
|
Modelo de marcapasos de doble cámara de St. Jude Medical Identity (ADx) DR, Victory DR o más reciente
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Cable estándar
Implantación de un cable de estimulación auricular bipolar estándar.
Optimización del período de cegamiento auricular posventricular (PVAB) después del implante.
|
Modelo de marcapasos de doble cámara de St. Jude Medical Identity (ADx) DR, Victory DR o más reciente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de cambio de modo inapropiado (documentado por EGM almacenados) utilizando el cable auricular Tendril 1699T con un período de cegamiento auricular posventricular (PVAB) corto en comparación con el cable auricular estándar (Tentril 1388 o 1688) con PVAB optimizado
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la implantación
|
1 y 3 meses después de la implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de cambio de modo inadecuado con respecto a la posición del cable y la frecuencia de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la implantación
|
1 y 3 meses después de la implantación
|
|
Aleteo auricular en EGM almacenados
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la implantación
|
1 y 3 meses después de la implantación
|
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Bloqueo 2:1 del aleteo auricular
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la implantación
|
1 y 3 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B84
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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