Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikaj FFS — stosowanie elektrody stymulatora przedsionkowego 1699 z bardzo krótkimi odstępami między końcówkami, aby uniknąć wykrywania dalekiego pola (Avoid FFS)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing

Celem tego badania jest ocena możliwości zaprogramowania najkrótszego możliwego okresu wygaszania przedsionków pokomorowych (PVAB) i wysokiej czułości bez uzyskiwania niewłaściwego przełączania trybu ze względu na wykrywanie załamków R w dalekim polu podczas korzystania z nowego odprowadzenia Tendril 1699T. Porównanie z Tendril 1688T lub 1388T ze zoptymalizowanym wygaszaniem przedsionków pokomorowych (PVAB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykrywanie załamków R w dalekim polu (FFS) w kanale przedsionkowym stymulatorów dwujamowych jest istotnym źródłem niewłaściwego przełączania trybu z trybu DDD na tryb DDI lub VDI. Niewłaściwa utrata synchronizacji przedsionkowo-komorowej z powodu fałszywie dodatniego przełączenia trybu jest niekorzystna hemodynamicznie, może wywoływać tachyarytmie przedsionkowe, może prowadzić do zespołu stymulatora i osłabia wiarygodność danych holtera stymulatora. Celem pracy jest ustalenie, czy zastosowanie nowej śruby przedsionkowej w odprowadzeniu z ultrakrótkim odstępem końcówka-pierścień wynoszącym 1,1 mm (Grupa Badana) eliminuje potrzebę indywidualnej regulacji okresu wygaszania przedsionków zakomorowych (PVAB) na podstawie dodatkowe badanie w Grupie Kontrolnej ze standardowymi odprowadzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Niemcy, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Niemcy, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Friedrichroda, Niemcy, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Niemcy, 80331
        • Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
      • Ottweiler, Niemcy, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do stymulacji dwujamowej
  • Wszczepienie stymulatora Identity (ADX) DR lub Victory lub późniejszego (St. Jude Medical)
  • Bipolarna elektroda do stymulacji przedsionkowej
  • Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uporczywa/trwała arytmia przedsionkowa
  • Wersja rozrusznika serca
  • Ciąża
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
  • Nie można ukończyć obserwacji
  • Brak świadomej zgody pacjenta
  • Operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1699T (Optisense)
Implantacja elektrody Optisense Lead 1699T, programowanie najkrótszego możliwego zakomorowego okresu ignorowania przedsionków (PVAB)
Urządzenie: wszczepienie rozrusznika serca
St. Jude Medical model dwukomorowego rozrusznika serca Identity (ADx) DR, Victory DR lub nowszy
Inne nazwy:
  • Aktywne ramię: przewód Tendril Optisense 1699T
  • Przewód standardowy: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM
ACTIVE_COMPARATOR: Ołów standardowy
Wszczepienie standardowej dwubiegunowej elektrody do stymulacji przedsionkowej. Optymalizacja postkomorowego okresu ignorowania przedsionków (PVAB) po implantacji.
Urządzenie: wszczepienie rozrusznika serca
St. Jude Medical model dwukomorowego rozrusznika serca Identity (ADx) DR, Victory DR lub nowszy
Inne nazwy:
  • Aktywne ramię: przewód Tendril Optisense 1699T
  • Przewód standardowy: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nieprawidłowego przełączania trybu (udokumentowane przez zapisane zapisy EGM) przy użyciu elektrody przedsionkowej Tendril 1699T z krótkim okresem wygaszania przedsionków zakomorowych (PVAB) w porównaniu ze standardową elektrodą przedsionkową (Tentril 1388 lub 1688) ze zoptymalizowanym PVAB
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po implantacji
1 i 3 miesiące po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niewłaściwego przełączania trybu w odniesieniu do położenia elektrody i częstotliwości stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po implantacji
1 i 3 miesiące po implantacji
Trzepotanie przedsionków w zapisanych zapisach EGM
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po implantacji
1 i 3 miesiące po implantacji
Blokada trzepotania przedsionków 2:1
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po implantacji
1 i 3 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B84

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wszczepienie rozrusznika serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj