Kerülje az FFS-t – A pitvari pacemaker 1699 vezetékének használata nagyon rövid gyűrűtávolsággal a távoli tér érzékelésének elkerülése érdekében (Avoid FFS)
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a lehető legrövidebb kamrai pitvari üresedési periódus (PVAB) és nagy érzékenység programozásának lehetőségét anélkül, hogy az új Tendril 1699T vezeték használatakor a távoli R-hullám érzékelés miatti nem megfelelő üzemmódváltás jönne létre.
Összehasonlítás a Tendril 1688T-vel vagy 1388T-vel az optimalizált kamrai pitvari ürítéssel (PVAB).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kétüregű pacemakerek pitvari csatornájában a távoli R-hullám érzékelés (FFS) fontos forrása a nem megfelelő üzemmódváltásnak DDD módról DDI vagy VDI módra.
Az atrioventricularis szinkron nem megfelelő elvesztése a téves pozitív Mode Switch miatt hemodinamikailag hátrányos, pitvari tachyarrhythmiát válthat ki, pacemaker szindrómához vezethet, és rontja a pacemaker Holter adatainak megbízhatóságát.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy új pitvari csavar használata ólomban, ultrarövid, 1,1 mm-es csúcsgyűrűtávolsággal (Study Group) kiküszöböli-e a posztventrikuláris pitvari üresedési periódus (PVAB) egyéni beállításának szükségességét. kiegészítő teszt a kontrollcsoportban standard vezetékekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coburg, Németország, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ebermannstadt, Németország, 91320
- Klinik Fränkische Schweiz
-
Ebersberg, Németország, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Friedrichroda, Németország, 99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Memmingen, Németország, 87700
- Klinikum Memmingen
-
Munich, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
München, Németország, 80331
- Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
-
Ottweiler, Németország, 66564
- Kreiskrankenhaus Ottweiler
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétkamrás ingerlés indikációja
- Identity (ADX) DR vagy Victory vagy későbbi pacemaker beültetése (St. Jude Medical)
- Bipoláris pitvari ingerlő elektróda
- Életkor >= 18 év
Kizárási kritériumok:
- Perzisztens / állandó pitvari aritmia
- Pacemaker felülvizsgálata
- Terhesség
- Részvétel egy másik tanulmányban, amely aktív beültethető orvosi eszközöket tartalmaz
- Nem lehet befejezni a nyomon követést
- Hiányzik a beteg beleegyezése
- Szívműtét vagy szívinfarktus az elmúlt 4 hétben
- A beiratkozást követő 3 hónapon belül tervezett szívműtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1699T (Optisense)
Az Optisense Lead 1699T beültetése, a lehető legrövidebb posztventrikuláris pitvari vakációs periódus (PVAB) programozása
|
St. Jude Medical kétkamrás pacemaker-modell Identity (ADx) DR, Victory DR vagy újabb
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos vezeték
Szabványos bipoláris pitvari ingerlő vezeték beültetése.
A posztventrikuláris pitvari vakációs periódus (PVAB) optimalizálása a beültetés után.
|
St. Jude Medical kétkamrás pacemaker-modell Identity (ADx) DR, Victory DR vagy újabb
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem megfelelő üzemmódváltás előfordulása (a tárolt EGM-ek dokumentálják) a Tendril 1699T pitvari vezeték használatakor rövid kamrai pitvari vakolási periódussal (PVAB) összehasonlítva a standard pitvari elvezetéssel (Tentril 1388 vagy 1688) optimalizált PVAB-val
Időkeret: 1 és 3 hónappal a beültetés után
|
1 és 3 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem megfelelő üzemmódváltás előfordulása a vezeték pozíciója és a kamrai stimuláció gyakorisága tekintetében
Időkeret: 1 és 3 hónappal a beültetés után
|
1 és 3 hónappal a beültetés után
|
|
Pitvari lebegés a tárolt EGM-ekben
Időkeret: 1 és 3 hónappal a beültetés után
|
1 és 3 hónappal a beültetés után
|
|
2:1 arányú Atrial Flutter rögzítése
Időkeret: 1 és 3 hónappal a beültetés után
|
1 és 3 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B84
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .