Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermijd FFS - gebruik van de atriale pacemakerlead 1699 met zeer korte tipringafstand om farfield-detectie te voorkomen (Avoid FFS)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing

Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te evalueren om de kortst mogelijke Post Ventriculaire Atriale Blanking Periode (PVAB) en hoge gevoeligheid te programmeren zonder ongepaste Mode Switch als gevolg van Far Field R-Wave-detectie bij gebruik van de nieuwe Tendril 1699T-lead. Vergelijking met Tendril 1688T of 1388T met geoptimaliseerde Post Ventriculaire Atrial Blanking (PVAB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Far-field R-wave sensing (FFS) in het atriale kanaal van tweekamerpacemakers is een relevante bron voor ongepaste Mode Switch van de DDD-modus naar de DDI- of VDI-modus. Ongepast verlies van atrioventriculaire synchroniteit als gevolg van fout-positieve Mode Switch is hemodynamisch nadelig, kan atriale tachyaritmieën induceren, kan leiden tot pacemakersyndroom en schaadt de betrouwbaarheid van pacemaker Holter-gegevens. Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van een nieuwe atriale schroef-in-lead met ultrakorte tip-ringafstand van 1,1 mm (studiegroep) de noodzaak elimineert van individuele aanpassing van de postventriculaire atriale blankingperiode (PVAB) op basis van een aanvullende test in de controlegroep met standaardafleidingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Duitsland, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Duitsland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Friedrichroda, Duitsland, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Duitsland, 80331
        • Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
      • Ottweiler, Duitsland, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor tweekamerstimulatie
  • Implantatie van een Identity (ADX) DR of Victory of latere pacemaker (St. Jude medisch)
  • Bipolaire atriale stimulatie-elektrode
  • Leeftijd >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende / permanente atriale aritmie
  • Pacemaker-revisie
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een ander onderzoek met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
  • Kan de follow-up niet voltooien
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt ontbreekt
  • Hartoperatie of hartinfarct in de afgelopen 4 weken
  • Geplande hartchirurgie binnen 3 maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1699T (Optisense)
Implantatie van de Optisense Lead 1699T, programmering van de kortst mogelijke postventriculaire atriale blankingperiode (PVAB)
Apparaat: implantatie van een pacemaker
St. Jude Medical Dual Chamber Pacemaker model Identity (ADx) DR, Victory DR of nieuwer
Andere namen:
  • Actieve arm: 1699T Tendril Optisense-draad
  • Standaard lood: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard lood
Implantatie van een standaard bipolaire atriale stimulatielead. Optimalisatie van de postventriculaire atriale blankingperiode (PVAB) na implantatie.
Apparaat: implantatie van een pacemaker
St. Jude Medical Dual Chamber Pacemaker model Identity (ADx) DR, Victory DR of nieuwer
Andere namen:
  • Actieve arm: 1699T Tendril Optisense-draad
  • Standaard lood: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van onjuiste moduswisseling (gedocumenteerd door opgeslagen EGM's) met gebruik van de atriale lead Tendril 1699T met korte postventriculaire atriale blankingperiode (PVAB) in vergelijking met standaard atriale lead (Tentril 1388 of 1688) met geoptimaliseerde PVAB
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na implantatie
1 en 3 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ongepaste modusschakelaar met betrekking tot leadpositie en ventriculaire stimulatiefrequentie
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na implantatie
1 en 3 maanden na implantatie
Atriale flutter in opgeslagen EGM's
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na implantatie
1 en 3 maanden na implantatie
2:1 lock-in van atriale flutter
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na implantatie
1 en 3 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B84

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op implantatie van een pacemaker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren