Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vältä FFS - Eteisahdistimen johto 1699, jossa on erittäin lyhyt kärkirengasväli kaukokentän havaitsemisen välttämiseksi (Avoid FFS)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta ohjelmoida lyhin mahdollinen Post Ventricular Atrial Blanking Period (PVAB) ja korkea herkkyys ilman sopimatonta tilakytkintä kaukokentän R-aaltotunnistuksen vuoksi käytettäessä uutta Tendril 1699T -johtoa. Vertailu Tendril 1688T:hen tai 1388T:hen, jossa on optimoitu Post Ventricular Atrial Blanking (PVAB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaukokentän R-aallon tunnistus (FFS) kaksikammioisten tahdistinten eteiskanavassa on tärkeä lähde sopimattomalle tilan vaihtamiselle DDD-tilasta DDI- tai VDI-tilaan. Epäasianmukaisen atrioventrikulaarisen synkronoinnin menetys väärän positiivisen tilakytkimen vuoksi on hemodynaamisesti epäedullinen, voi aiheuttaa eteisen takyarytmioita, voi johtaa sydämentahdistinoireyhtymään ja heikentää tahdistimen Holter-tietojen luotettavuutta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, eliminoiko uuden eteisruuvin käyttö lyijyssä, jonka kärkirenkaiden etäisyys on 1,1 mm (tutkimusryhmä) tarpeen yksilöllisesti säätää postventrikulaarista eteissammutusjaksoa (PVAB) lisätesti ohjausryhmässä vakiojohdoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Saksa, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Saksa, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Friedrichroda, Saksa, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Memmingen, Saksa, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Saksa, 80331
        • Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
      • Ottweiler, Saksa, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio kaksikammioiseen tahdistukseen
  • Identity (ADX) DR- tai Victory- tai myöhemmän sydämentahdistimen (St. Jude Medical)
  • Bipolaarinen eteisen tahdistuselektrodi
  • Ikä >= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä/pysyvä eteisen rytmihäiriö
  • Sydämentahdistimen versio
  • Raskaus
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita
  • Seuranta ei onnistunut
  • Potilaan tietoinen suostumus puuttuu
  • Sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana
  • Suunniteltu sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1699T (Optisense)
Optisense Lead 1699T:n istutus, lyhimmän mahdollisen postventrikulaarisen eteissammutusjakson (PVAB) ohjelmointi
Laite: sydämentahdistimen implantointi
St. Jude Medical Dual Chamber Pacemaker malli Identity (ADx) DR, Victory DR tai uudempi
Muut nimet:
  • Aktiivinen varsi: 1699T Tendril Optisense -johto
  • Vakiojohto: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali johto
Tavallisen kaksisuuntaisen eteisahdistusjohdon istutus. Postventrikulaarisen eteissammutusjakson (PVAB) optimointi implantaation jälkeen.
Laite: sydämentahdistimen implantointi
St. Jude Medical Dual Chamber Pacemaker malli Identity (ADx) DR, Victory DR tai uudempi
Muut nimet:
  • Aktiivinen varsi: 1699T Tendril Optisense -johto
  • Vakiojohto: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epäasianmukaisen tilanvaihdon ilmaantuvuus (dokumentoitu tallennetuilla EGM:illä) käytettäessä eteisjohtoa Tendril 1699T lyhyellä kammioiden jälkeisellä eteissammutusjaksolla (PVAB) verrattuna normaaliin eteisjohtoon (Tentril 1388 tai 1688) optimoidun PVAB:n kanssa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
1 ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epäasianmukaisen tilakytkimen esiintyvyys kytkentäasennon ja kammiostimulaation taajuuden suhteen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
1 ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Eteisvärinä tallennetuissa EGM:issä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
1 ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Atrial Flutter -lukitus 2:1
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
1 ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B84

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset sydämentahdistimen implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa