Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhněte se FFS – Použití svodu síňového kardiostimulátoru 1699 s velmi krátkou vzdáleností mezi kroužky špičky, abyste se vyhnuli snímání vzdáleného pole (Avoid FFS)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing

Účelem této studie je vyhodnotit možnost naprogramovat nejkratší možnou dobu postventrikulárního zatemnění síní (PVAB) a vysokou citlivost, aniž by došlo k nevhodnému přepnutí režimu kvůli snímání R-vlny ve vzdáleném poli při použití nové elektrody Tendril 1699T. Srovnání s Tendril 1688T nebo 1388T s optimalizovaným postventricular atrial Blanking (PVAB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snímání vzdálené vlny R (FFS) v síňovém kanálu dvoudutinových kardiostimulátorů je relevantním zdrojem pro nevhodné přepnutí režimu z režimu DDD do režimu DDI nebo VDI. Nepřiměřená ztráta atrioventrikulární synchronie v důsledku falešně pozitivního přepnutí režimu je hemodynamicky nevýhodná, může vyvolat síňové tachyarytmie, může vést k syndromu kardiostimulátoru a zhoršuje spolehlivost údajů o kardiostimulátoru Holter. Cílem studie je zjistit, zda použití nového síňového šroubu ve svodu s ultra krátkou vzdáleností mezi hrotem a kroužkem 1,1 mm (Study Group) eliminuje potřebu individuální úpravy postventrikulární síňové zaslepovací periody (PVAB) na základě doplňkový test v kontrolní skupině se standardními svody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Německo, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Německo, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Friedrichroda, Německo, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Německo, 80331
        • Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
      • Ottweiler, Německo, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro dvoudutinovou stimulaci
  • Implantace kardiostimulátoru Identity (ADX) DR nebo Victory nebo pozdějšího (St. Jude Medical)
  • Bipolární síňová stimulační elektroda
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající / trvalá síňová arytmie
  • Revize kardiostimulátoru
  • Těhotenství
  • Účast na jiné studii zahrnující aktivní implantabilní zdravotnická zařízení
  • Sledování nelze dokončit
  • Chybějící informovaný souhlas pacienta
  • Kardiochirurgický zákrok nebo infarkt myokardu během posledních 4 týdnů
  • Plánovaná kardiochirurgická operace do 3 měsíců po zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1699T (Optisense)
Implantace svody Optisense 1699T, naprogramování nejkratší možné postventrikulární síňové zaslepovací periody (PVAB)
Přístroj: implantaci kardiostimulátoru
Jude Medical dvoukomorový model kardiostimulátoru Identity (ADx) DR, Victory DR nebo novější
Ostatní jména:
  • Aktivní rameno: olovo Tendril Optisense 1699T
  • Standardní olovo: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní vedení
Implantace standardní bipolární síňové stimulační elektrody. Optimalizace postventrikulárního atriálního zaslepení (PVAB) po implantaci.
Přístroj: implantaci kardiostimulátoru
Jude Medical dvoukomorový model kardiostimulátoru Identity (ADx) DR, Victory DR nebo novější
Ostatní jména:
  • Aktivní rameno: olovo Tendril Optisense 1699T
  • Standardní olovo: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nevhodného přepnutí režimu (dokumentovaný uloženými elektrogramy) pomocí síňové elektrody Tendril 1699T s krátkou periodou zaslepení síní (PVAB) v porovnání se standardní síňovou elektrodou (Tentril 1388 nebo 1688) s optimalizovaným PVAB
Časové okno: 1 a 3 měsíce po implantaci
1 a 3 měsíce po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nevhodného přepnutí režimu s ohledem na polohu elektrody a frekvenci komorové stimulace
Časové okno: 1 a 3 měsíce po implantaci
1 a 3 měsíce po implantaci
Flutter síní v uložených elektrogramech
Časové okno: 1 a 3 měsíce po implantaci
1 a 3 měsíce po implantaci
Zámek 2:1 síňového flutteru
Časové okno: 1 a 3 měsíce po implantaci
1 a 3 měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B84

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na implantaci kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit