Избегайте FFS — использование предсердного электрода кардиостимулятора 1699 с очень коротким расстоянием между кольцами кончика, чтобы избежать дальнего считывания (Avoid FFS)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing
Целью данного исследования является оценка возможности программирования максимально короткого поствентрикулярного периода гашения предсердий (PVAB) и высокой чувствительности без неправильного переключения режима из-за считывания R-волны в дальней зоне при использовании нового электрода Tendril 1699T.
Сравнение с Tendril 1688T или 1388T с оптимизированным поствентрикулярным гашением предсердий (PVAB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восприятие зубцов R в дальней зоне (FFS) в предсердном канале двухкамерных кардиостимуляторов является значимым источником для неправильного переключения режима с режима DDD на режим DDI или VDI.
Несоответствующая потеря атриовентрикулярной синхронии из-за ложноположительного переключения режима гемодинамически невыгодна, может вызывать предсердные тахиаритмии, может привести к синдрому кардиостимулятора и ухудшает достоверность данных кардиостимулятора по Холтеру.
Цель исследования — определить, устраняет ли использование нового предсердного винта в отведении с ультракоротким расстоянием между кончиком и кольцом 1,1 мм (Исследовательская группа) необходимость индивидуальной регулировки поствентрикулярного периода гашения предсердий (PVAB) на основе дополнительный тест в контрольной группе со стандартными отведениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ebermannstadt, Германия, 91320
- Klinik Fränkische Schweiz
-
Ebersberg, Германия, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Friedrichroda, Германия, 99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
-
Memmingen, Германия, 87700
- Klinikum Memmingen
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
München, Германия, 80331
- Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
-
Ottweiler, Германия, 66564
- Kreiskrankenhaus Ottweiler
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к двухкамерной стимуляции
- Имплантация идентичности (ADX) DR или Victory или более поздний кардиостимулятор (St. Джуд Медикал)
- Биполярный предсердный электрод для стимуляции
- Возраст >= 18 лет
Критерий исключения:
- Персистирующая/постоянная предсердная аритмия
- Версия кардиостимулятора
- Беременность
- Участие в другом исследовании с активными имплантируемыми медицинскими устройствами
- Не удалось завершить отслеживание
- Отсутствие информированного согласия пациента
- Кардиохирургия или инфаркт миокарда в течение последних 4 недель
- Плановая операция на сердце в течение 3 месяцев после поступления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1699T (Оптисенс)
Имплантация электрода Optisense Lead 1699T, программирование максимально короткого поствентрикулярного периода гашения предсердий (PVAB)
|
Модель двухкамерного кардиостимулятора St. Jude Medical Identity (ADx) DR, Victory DR или новее
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный поводок
Имплантация стандартного биполярного предсердного кардиостимулятора.
Оптимизация поствентрикулярного периода гашения предсердий (PVAB) после имплантации.
|
Модель двухкамерного кардиостимулятора St. Jude Medical Identity (ADx) DR, Victory DR или новее
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев неправильного переключения режима (задокументировано сохраненными ЭГМ) при использовании предсердного электрода Tendril 1699T с коротким поствентрикулярным периодом гашения предсердий (PVAB) по сравнению со стандартным предсердным электродом (Tentril 1388 или 1688) с оптимизированным PVAB
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после имплантации
|
Через 1 и 3 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев неправильного переключения режима в отношении положения отведения и частоты стимуляции желудочков
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после имплантации
|
Через 1 и 3 месяца после имплантации
|
|
Трепетание предсердий в сохраненных ЭГМ
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после имплантации
|
Через 1 и 3 месяца после имплантации
|
|
2:1 блокировка трепетания предсердий
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после имплантации
|
Через 1 и 3 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B84
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования имплантация кардиостимулятора
-
Abbott Medical DevicesРекрутинг