Éviter le FFS - Utilisation de la sonde de stimulateur cardiaque auriculaire 1699 avec un espacement très court des anneaux d'extrémité pour éviter la détection en champ lointain (Avoid FFS)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing
Le but de cette étude est d'évaluer la possibilité de programmer la période de blanking auriculaire post-ventriculaire (PVAB) la plus courte possible et une sensibilité élevée sans obtenir un changement de mode inapproprié en raison de la détection de l'onde R en champ lointain lors de l'utilisation de la nouvelle sonde Tendril 1699T.
Comparaison avec Tendril 1688T ou 1388T avec suppression auriculaire post-ventriculaire (PVAB) optimisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détection d'ondes R en champ lointain (FFS) dans le canal auriculaire des stimulateurs cardiaques à double chambre est une source pertinente de changement de mode inapproprié du mode DDD au mode DDI ou VDI.
Une perte inappropriée de la synchronisation auriculo-ventriculaire due à un changement de mode faussement positif est désavantageuse sur le plan hémodynamique, peut induire des tachyarythmies auriculaires, peut entraîner un syndrome du stimulateur cardiaque et altère la fiabilité des données Holter du stimulateur cardiaque.
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation d'une nouvelle vis auriculaire en sonde avec une distance pointe-anneau ultra courte de 1,1 mm (groupe d'étude) élimine le besoin d'ajustement individuel de la période de blanking auriculaire postventriculaire (PVAB) sur la base d'un test supplémentaire dans le groupe témoin avec des sondes standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg
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Ebermannstadt, Allemagne, 91320
- Klinik Fränkische Schweiz
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Ebersberg, Allemagne, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
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Friedrichroda, Allemagne, 99894
- Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Memmingen, Allemagne, 87700
- Klinikum Memmingen
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Munich, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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München, Allemagne, 80331
- Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
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Ottweiler, Allemagne, 66564
- Kreiskrankenhaus Ottweiler
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour la stimulation double chambre
- Implantation d'un stimulateur cardiaque Identity (ADX) DR ou Victory ou ultérieur (St. Jude médical)
- Électrode de stimulation auriculaire bipolaire
- Âge >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- Arythmie auriculaire persistante / permanente
- Révision du stimulateur cardiaque
- Grossesse
- Participation à une autre étude impliquant des dispositifs médicaux implantables actifs
- Impossible de terminer le suivi
- Absence de consentement éclairé du patient
- Chirurgie cardiaque ou infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines
- Chirurgie cardiaque planifiée dans les 3 mois suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1699T (Optisense)
Implantation de la sonde Optisense 1699T, programmation de la période de blanking atrial postventriculaire (PVAB) la plus courte possible
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Modèle de stimulateur cardiaque à double chambre St. Jude Medical Identity (ADx) DR, Victory DR ou plus récent
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Mine standard
Implantation d'une sonde de stimulation auriculaire bipolaire standard.
Optimisation de la période de blanking atrial postventriculaire (PVAB) après implantation.
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Modèle de stimulateur cardiaque à double chambre St. Jude Medical Identity (ADx) DR, Victory DR ou plus récent
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence d'un changement de mode inapproprié (documenté par des EGM stockés) en utilisant la sonde auriculaire Tendril 1699T avec une courte période de blanking auriculaire post-ventriculaire (PVAB) par rapport à la sonde auriculaire standard (Tentril 1388 ou 1688) avec PVAB optimisé
Délai: 1 et 3 mois après l'implantation
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1 et 3 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence d'un changement de mode inapproprié par rapport à la position de la sonde et à la fréquence de stimulation ventriculaire
Délai: 1 et 3 mois après l'implantation
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1 et 3 mois après l'implantation
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Flutter auriculaire dans les EGM enregistrés
Délai: 1 et 3 mois après l'implantation
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1 et 3 mois après l'implantation
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Verrouillage 2:1 du flutter auriculaire
Délai: 1 et 3 mois après l'implantation
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1 et 3 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
8 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B84
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