一项加拿大开放标签访问计划，用于评估阿达木单抗添加到治疗银屑病的不充分疗法中时的情况 (PRIDE)
2011年4月7日 更新者：Abbott
一项加拿大开放标签访问计划，用于评估阿达木单抗添加到银屑病治疗不充分疗法时的安全性和有效性
评估阿达木单抗用于治疗对既往银屑病治疗反应不佳的活动性斑块状银屑病受试者的安全性、有效性和经济影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1J 1X7
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2S 3B3
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 1R4
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 2H5
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3E1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1Z4
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
-
Fenwick、Ontario、加拿大、L0S 1C0
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
-
London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
-
London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
-
Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
-
Nepean、Ontario、加拿大、K2G 6E2
-
North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6K 1E1
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R1
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
-
Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4X7
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选前至少 6 个月被临床诊断为银屑病，这是通过受试者访谈他/她的病史和研究者通过体格检查确认诊断来确定的
- 受试者必须在筛选前至少 2 个月患有稳定的斑块状银屑病，这是通过受试者访谈他/她的病史确定的
- 受试者在基线时患有中度至重度活动性斑块状银屑病，定义为：BSA（体表面积）> 10% 且银屑病面积和严重程度指数 (PASI) > 12
- 尽管用外用药物治疗，受试者仍患有活动性银屑病
- 受试者对光疗没有反应，不能耐受或无法进行光疗
受试者对以下疗法中的至少两种没有反应，不能耐受或有禁忌症：
- CyA（环孢菌素 A）
- MTX（甲氨蝶呤）
- 口服维甲酸
如果是女性，受试者要么没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），要么具有生育能力并采用以下节育方法之一：
- 避孕套、海绵、泡沫、果冻、隔膜或宫内节育器 (IUD)
- 服用研究药物前三个月（90 天）的避孕药（口服或肠胃外）
- 输精管结扎的伴侣
- 完全禁欲性交
- 如果是女性且有生育能力，筛选时进行的血清妊娠试验结果为阴性
- 能够并愿意自行进行皮下注射或有合格人员进行皮下注射
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求
排除标准：
- 受试者患有其他活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒），可能会干扰银屑病的评估或危及受试者的安全
- 受试者患有红皮病性银屑病、全身性或局限性脓疱性银屑病、药物诱发或药物加重的银屑病，或新发点滴状银屑病作为其银屑病的主要形态
- 受试者有过敏反应史或对阿达木单抗成分显着敏感
- 未提及的研究药物必须在基线访问前至少 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）停用
局部疗法：
- 受试者在基线访视前的最后四个星期内开始接受新的局部治疗，治疗手掌、脚底、腋窝和腹股沟以外的区域。
- 受试者在基线访视时针对手掌、脚底、腋窝和腹股沟以外的区域接受的局部治疗的剂量和方案在四个星期内有所增加在基线访问之前。
- 在基线访视后的前 16 周内，受试者可能需要开始新的局部治疗以治疗牛皮癣，例如皮质类固醇、维生素 D 类似物或类视黄醇。 （在基线访问后的前 16 周内，仅允许对手掌、脚底、腋窝和腹股沟区域进行局部治疗）。
口服或注射皮质类固醇疗法：
- 在基线访问之前的最后四个星期内，受试者开始接受口服或注射剂量的皮质类固醇。
- 受试者在基线访视时接受的皮质类固醇治疗的剂量和方案在基线访视之前的四个星期内增加。
- 受试者可能需要在基线访视后的前 16 周内开始口服或注射皮质类固醇治疗以治疗牛皮癣。
光疗
- 在基线访问之前的最后四个星期内，受试者开始接受 UVB 光疗治疗。
- 受试者在基线访视时接受的伴随 UVB 光疗的方案在基线访视之前的四个星期内有所增加。
- 受试者可能需要在基线访问后的前 16 周内开始 UVB 治疗。
- 在基线访问之前的最后四个星期内，受试者接受了补骨脂素 UVA (PUVA) 光疗。
- 受试者在研究过程中可能需要 PUVA 光疗。
- 在基线前至少 2 周以及基线访视后的前 16 周内，受试者无法避免过度日晒或使用晒黑间。
全身疗法：
- 在基线访问之前的最后四个星期内，受试者已开始使用新的全身性药物治疗牛皮癣。
- 受试者在基线访视时接受的全身治疗的剂量和方案在基线访视前的四个星期内增加。
- 受试者可能需要在基线访视后的前 16 周内开始除阿达木单抗以外的全身治疗以治疗银屑病。
- 受试者在基线访视前的最后四个星期内接受过全身性钙调磷酸酶抑制剂（环孢菌素、FK506 等）的治疗。
- 在研究过程中，受试者可能会接受全身性钙调神经磷酸酶抑制剂。
- 受试者在基线访视前的最后 2 周内接受过 Anakinra/Kineret，并且可能在研究过程中接受 Anakinra/Kineret。
受试者不能停止以下全身性银屑病治疗：
- 必须在基线访视前至少 12 周停用 Alefacept。
- 必须在基线访视前至少 6 周停用依法珠单抗。
- 必须在基线访视前至少 8 周停用英夫利昔单抗。
- 必须在基线访视前至少 3 周停用依那西普。
受试者有癌症或淋巴组织增生性疾病的病史，但不包括：
- 成功彻底治疗宫颈发育不良，近五年无复发。
- 有不受控制的糖尿病、不稳定的缺血性心脏病、充血性心力衰竭、纽约心脏协会 (NYHA) III、IV、近期中风（三个月内）、慢性腿部溃疡和任何其他情况（例如，留置导尿管）的病史, 在研究者看来, 会因参与协议而使受试者处于危险之中，或者谁会使受试者不适合研究。
- 乙型肝炎血清学阳性表明急性或慢性感染。
- 目前正在接受或可能在研究过程中的任何时间开始抗逆转录病毒治疗。
- 已知受试者有免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或免疫功能低下。
- 持续性或复发性或严重感染需要住院治疗或在 30 天内接受静脉内 (IV) 抗生素治疗，或在基线前 14 天内接受口服抗生素治疗。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 过去一年有临床上显着的药物或酒精滥用史。
- 中枢神经系统脱髓鞘疾病的先前诊断或体征（例如，视神经炎、视力障碍、步态障碍/共济失调、面部麻痹、失用症）。
- 活动性肺结核 (TB) 病史、组织胞浆菌病或李斯特菌病病史。
- 具有潜伏性结核病（阳性纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮肤试验、适用时的两步 PPD 和胸部 X 光指示结核病）或具有激活潜伏性结核病的其他危险因素，例如 以前接触过结核病，并且在第一次阿达木单抗治疗之前没有开始结核病预防。 无论哪种情况，都必须在开始研究治疗之前联系雅培医疗顾问。
- 如果发现 CXR 有变化提示陈旧性愈合的结核性病变（例如 钙化结节、纤维化瘢痕、顶端或基底层胸膜增厚等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
研究药物将作为用于皮下注射的无菌、不含防腐剂的溶液提供，包含在笔装置（预填充笔）中的预填充注射器中。
基线时皮下注射 (sc) 80 mg 阿达木单抗，第 1 周皮下注射 40 mg 阿达木单抗，随后每隔一周 (eow) 皮下注射 40 mg 阿达木单抗，持续 24 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
16 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 为 75 的受试者人数
大体时间：16周
|
PASI 75 比银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 提高了 75% 或更高。
PASI 评分范围为 0-72，其中 0 = 无牛皮癣，72 = 最严重的完全性红皮病
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
16 周和 24 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：16 和 24 周
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的平均变化。
PASI 评分范围为 0-72，其中 0 = 无银屑病，72 = 最严重的完全性红皮病
|
16 和 24 周
|
|
16 周和 24 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：16 和 24 周
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的平均百分比变化。
PASI 评分范围为 0-72，其中 0 = 无银屑病，72 = 最严重的完全性红皮病。
|
16 和 24 周
|
|
医生对银屑病的整体评估 (PGA) 有所改善的受试者数量
大体时间：16 和 24 周
|
根据医生对银屑病的全面评估 (PGA) 有所改善的受试者数量。
PGA 是一种 6 分制量表，用于衡量医生对受试者进行评估时疾病的严重程度，其中 0 = 清楚，6 = 非常严重。
改善被定义为 PGA 分数的降低。
|
16 和 24 周
|
|
达到临床反应的受试者人数定义为医生对银屑病 (PGA) 的总体评估为“清除”或“清除或最小”
大体时间：16 和 24 周
|
在医生对银屑病的整体评估中获得“清除”或“清除或最小”响应的受试者数量。
这是一个 6 分制量表，用于衡量医生对受试者进行评估时疾病的严重程度。
总体严重程度等级如下：0-清除、1-最小、2-温和、3-中等、4-严重、5-非常严重。
|
16 和 24 周
|
|
16 周和 24 周时医师对关节炎疾病活动的整体评估相对于基线的平均变化
大体时间：16 和 24 周
|
在 100 毫米视觉模拟量表上测量的关节炎疾病活动的医师总体评估基线的平均变化，其中 0 毫米 = 没有关节炎活动，100 毫米 = 极度活跃的关节炎。
|
16 和 24 周
|
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 50/75/90/100 反应的受试者人数
大体时间：16 和 24 周
|
PASI 50/75/90/100 是对银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的 >=50% / >=75% / >=90% / 100% 改善。
PASI 等级从 0-72 运行，其中 0 = 没有牛皮癣，72 = 最严重程度的完全性红皮病。
|
16 和 24 周
|
|
16 周和 24 周压痛关节计数相对于基线的平均变化
大体时间：16 和 24 周
|
与基线相比压痛关节数量的平均变化。
评估了 78 个关节的压痛，包括评估了所有 76 个肿胀关节和髋关节。
|
16 和 24 周
|
|
16 周和 24 周肿胀关节计数相对于基线的平均变化
大体时间：16 和 24 周
|
与基线相比肿胀关节数量的平均变化。
评估了 76 个关节的肿胀情况，对应于除髋关节以外的所有评估压痛的关节。
|
16 和 24 周
|
|
患者在 16 周和 24 周时对关节疼痛的整体评估相对于基线的平均变化
大体时间：16 和 24 周
|
患者对关节疼痛的总体评估相对于基线的平均变化，根据 100 毫米视觉模拟量表进行评估，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 尽可能疼痛。
|
16 和 24 周
|
|
16 周和 24 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的平均变化
大体时间：16 和 24 周
|
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的平均变化。
问卷包含 10 个问题，评分范围为 0-30，其中 0 = 完全没有损伤，30 = 我的生活受到很大损伤；最小的临床重要差异是 2.3 到 5.7 分的变化。
|
16 和 24 周
|
|
达到皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的受试者数量 = 0
大体时间：16 和 24 周
|
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 得分为 0（表示完全没有损伤）的受试者人数。
DLQI 由 10 个问题组成，评分范围为 0-30，其中 0 = 完全没有损伤，30 = 我的生活严重受损。
|
16 和 24 周
|
|
16 周和 24 周时贝克抑郁量表 (BDI-II) 相对于基线的平均变化
大体时间：16 和 24 周
|
贝克抑郁量表从基线的变化。
BDI-II 包含 21 个问题，评分范围为 0-63；分数越高表明抑郁症状越严重。
|
16 和 24 周
|
|
EuroQol (EQ-5D) 生活质量问卷基线的变化
大体时间：16 和 24 周
|
16 和 24 周
|
|
|
根据健康和劳工调查问卷 (HLQ) 衡量的生产率结果和成本相对于基线的变化
大体时间：16 和 24 周
|
16 和 24 周
|
|
|
根据卫生保健资源 (HCR) 问卷测量的资源利用结果和成本相对于基线的变化
大体时间：16 和 24 周
|
16 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kim Papp, MD PhD FRCPC、K. Papp Clinical Research Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月6日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月7日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.